Ciprofol kontra propofol för anestesiinduktion i hjärtkirurgi: en randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning
10 mars 2024 uppdaterad av: Le Yu
Ciprofol, ett nytt intravenöst allmänbedövningsmedel med en kemisk struktur som liknar propofol, har avsevärt förbättrad styrka.
Det ger ett snabbt insättande, minskad förekomst av injektionssmärta och mindre påverkan på det kardiovaskulära systemet.
Den kliniska forskningen om ciprofols användning för anestesiinduktion vid hjärtkirurgi är dock fortfarande begränsad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Le Yu, MM
- Telefonnummer: 19921875120
- E-post: 907084943@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva operationspatienter
- I åldern 55 till 75
- New York Heart Association klass II eller III hjärtfunktioner
- Median sternotomi tillvägagångssätt för kranskärlsbypasstransplantation eller hjärtklaffsersättningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Med en historia av bensodiazepinallergi
- Betydande lever- eller njurinsufficiens
- Koagulationsdysfunktion
- Neurologiska eller psykiatriska störningar
- Genomgått en stor operation under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ciprofol
|
Patienter i ciprofolgruppen 0,3 mg/kg ciprofol för induktion av anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: propofol
|
Patienter i ciprofolgruppen 0,3 mg/kg ciprofol för induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
|
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 sekund före trakeal intubation (T2)
|
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
|
1 sekund före trakeal intubation (T2)
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 minut efter trakeal intubation (T3)
|
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
|
1 minut efter trakeal intubation (T3)
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T4)
|
ett genomsnittligt blodtryck hos en individ under en enda hjärtcykel
|
5 minuter efter trakeal intubation (T4)
|
|
Hjärtslag
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
|
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
|
Hjärtslag
Tidsram: 1 sekund före trakeal intubation (T2)
|
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
|
1 sekund före trakeal intubation (T2)
|
|
Hjärtslag
Tidsram: 1 minut efter trakeal intubation (T3)
|
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
|
1 minut efter trakeal intubation (T3)
|
|
Hjärtslag
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T4)
|
antalet gånger varje minut som hjärtat slår
|
5 minuter efter trakeal intubation (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: 1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
en beräkning som används inom intensivvårdsmedicin för att mäta andelen inandat syre (FiO2) och dess användning i kroppen.
|
1 sekund före induktion av anestesi (T1)
|
|
Injektionssmärta
Tidsram: Under proceduren (Fråga försökspersonen när du injicerar läkemedlet om injektionsstället är smärtsamt)
|
Smärta på injektionsstället vid injektion av läkemedlet (Utvärdering med Visual Analogue Scale)
|
Under proceduren (Fråga försökspersonen när du injicerar läkemedlet om injektionsstället är smärtsamt)
|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: 10 minuter efter trakeal intubation (T5)
|
en beräkning som används inom intensivvårdsmedicin för att mäta andelen inandat syre (FiO2) och dess användning i kroppen.
|
10 minuter efter trakeal intubation (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .