Ciprofol versus propofol for anestesi-induksjon i hjertekirurgi: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie
10. mars 2024 oppdatert av: Le Yu
Ciprofol, et nytt intravenøst generell anestesimiddel med en kjemisk struktur som ligner på propofol, har betydelig forbedret styrke.
Det gir et raskt utbrudd, redusert forekomst av injeksjonssmerter og mindre påvirkning på det kardiovaskulære systemet.
Imidlertid er klinisk forskning angående ciprofols bruk for anestesi-induksjon i hjertekirurgi fortsatt begrenset.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Le Yu, MM
- Telefonnummer: 19921875120
- E-post: 907084943@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi pasienter
- I alderen 55 til 75
- New York Heart Association klasse II eller III hjertefunksjoner
- Median sternotomitilnærming for koronar bypass-transplantasjon eller prosedyrer for erstatning av hjerteklaff
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med benzodiazepinallergi
- Betydelig lever- eller nyresvikt
- Koagulasjonsdysfunksjon
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Gjennomgått en større operasjon de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ciprofol
|
Pasienter i ciprofolgruppe 0,3 mg/kg ciprofol for induksjon av anestesi
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: propofol
|
Pasienter i ciprofolgruppe 0,3 mg/kg ciprofol for induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
|
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
|
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
|
1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
|
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
|
1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
|
et gjennomsnittlig blodtrykk hos et individ i løpet av en enkelt hjertesyklus
|
5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
|
|
Hjertet slår
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
antall ganger hvert minutt hjertet slår
|
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
|
Hjertet slår
Tidsramme: 1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
|
antall ganger hvert minutt hjertet slår
|
1 sekund før trakeal intubasjon (T2)
|
|
Hjertet slår
Tidsramme: 1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
|
antall ganger hvert minutt hjertet slår
|
1 minutt etter trakeal intubasjon (T3)
|
|
Hjertet slår
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
|
antall ganger hvert minutt hjertet slår
|
5 minutter etter trakeal intubasjon (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
en beregning som brukes i intensivmedisin for å måle brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) og bruken av det i kroppen.
|
1 sekund før induksjon av anestesi (T1)
|
|
Injeksjonssmerter
Tidsramme: Under prosedyren (Når du injiserer stoffet, spør personen om injeksjonsstedet er smertefullt)
|
Smerter på injeksjonsstedet ved injeksjon av legemidlet (Evaluering med Visual Analogue Scale)
|
Under prosedyren (Når du injiserer stoffet, spør personen om injeksjonsstedet er smertefullt)
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter trakeal intubasjon (T5)
|
en beregning som brukes i intensivmedisin for å måle brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) og bruken av det i kroppen.
|
10 minutter etter trakeal intubasjon (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .