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Ciprofol contro Propofol per l’induzione dell’anestesia in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco

10 marzo 2024 aggiornato da: Le Yu
Il Ciprofol, un nuovo anestetico generale endovenoso con una struttura chimica simile al propofol, vanta una potenza notevolmente migliorata. Offre una rapida insorgenza, una ridotta incidenza del dolore da iniezione e un impatto minore sul sistema cardiovascolare. Tuttavia, la ricerca clinica riguardante l'uso del ciprofol per l'induzione dell'anestesia nella chirurgia cardiaca rimane limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
  2. Dai 55 ai 75 anni
  3. Funzioni cardiache di classe II o III della New York Heart Association
  4. Approccio sternotomico mediano per bypass aortocoronarico o procedure di sostituzione della valvola cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia di allergia alle benzodiazepine
  2. Insufficienza epatica o renale significativa
  3. Disfunzione della coagulazione
  4. Disturbi neurologici o psichiatrici
  5. Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ciprofol
Droga: Farmaco: iniezione di ciprofol
Pazienti nel gruppo ciprofol 0,3 mg/kg di ciprofol per l'induzione dell'anestesia
Comparatore placebo: Comparatore placebo: propofol
Droga: Farmaco: iniezione di ciprofol
Pazienti nel gruppo ciprofol 0,3 mg/kg di ciprofol per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
una pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco
1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'intubazione tracheale (T2)
una pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco
1 secondo prima dell'intubazione tracheale (T2)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione tracheale (T3)
una pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco
1 minuto dopo l'intubazione tracheale (T3)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T4)
una pressione sanguigna media in un individuo durante un singolo ciclo cardiaco
5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T4)
Battiti del cuore
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
il numero di volte al minuto in cui il cuore batte
1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
Battiti del cuore
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'intubazione tracheale (T2)
il numero di volte al minuto in cui il cuore batte
1 secondo prima dell'intubazione tracheale (T2)
Battiti del cuore
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione tracheale (T3)
il numero di volte al minuto in cui il cuore batte
1 minuto dopo l'intubazione tracheale (T3)
Battiti del cuore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T4)
il numero di volte in ogni minuto in cui il cuore batte
5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
un calcolo utilizzato nella medicina di terapia intensiva per misurare la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e il suo utilizzo all'interno del corpo.
1 secondo prima dell'induzione dell'anestesia (T1)
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: Durante la procedura (quando si inietta il farmaco, chiedere al soggetto se il sito di iniezione è doloroso)
Dolore al sito di iniezione durante l'iniezione del farmaco (valutazione con scala analogica visiva)
Durante la procedura (quando si inietta il farmaco, chiedere al soggetto se il sito di iniezione è doloroso)
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione tracheale (T5)
un calcolo utilizzato in medicina di terapia intensiva per misurare la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e il suo utilizzo all'interno del corpo.
10 minuti dopo l'intubazione tracheale (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.3.10-2024.5.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: iniezione di ciprofol

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