Radiomika MRI založená na hlubokém učení při předpovídání klinického rizika lokálně pokročilého karcinomu rekta
10. srpna 2025 aktualizováno: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Neoadjuvantní terapie je standardní diagnostickou a léčebnou strategií lokálně pokročilého karcinomu rekta definovanou pomocí MRI za účelem dosažení regrese tumoru, a tím ovlivnění volby chirurgické strategie a cirkumferenčního okraje, zlepšení bezpečnosti operace a prognózy pacientů.
Tato studie se zaměřila na související klinické faktory, jako je regrese nádoru před a po neoadjuvantní terapii, v kombinaci s předoperačními vysokorozměrnými rysy, jako je radiomika, s cílem předpovědět související faktory regrese nádoru lokálně pokročilého karcinomu rekta a ověřit ji multicentricky.
Za účelem vyvinutí přesného modelu, který lze aplikovat na reálný svět, a stratifikovat riziko lokálně pokročilého karcinomu rekta před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivně byli shromážděni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta a byly shromážděny a integrovány relevantní informace, jako jsou klinické základní charakteristiky, zobrazovací data a předoperační/pooperační patologická data, s použitím metody hlubokého učení k vytvoření modelu, aby bylo možné předpovídat a zhodnotit rizikové faktory (invaze mezorektální fascie, stav nádorového uzlu, dlouhodobá prognóza, recidiva nádoru atd.), které jsou důležité v klinické diagnostice a léčbě.
Poté, co byl model vytvořen, byly provedeny prospektivní studie s cílem ověřit model, pokračovat ve školení a obohatit efektivitu modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
186
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 136 pacientů (Well T-downstage: 28,68 %, 39/136) bylo zahrnuto do tréninkové kohorty a 50 (Well T-downstage: 30 %, 15/50) pacientů do testovací kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před operací byl diagnostikován primární rektální adenokarcinom
- Předoperační MRI staging byl diagnostikován jako stadium cT4 rektálního karcinomu
- Příjem neoadjuvantní terapie před operací (včetně, ale bez omezení na chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii atd.)
- Střední a nízký rektální karcinom (vzdálenost mezi dolním okrajem nádoru a análním okrajem ≤ 12 cm měřeno pomocí MRI)
- Proveďte radikální resekci rakoviny konečníku
Kritéria vyloučení:
- nedostatek klinických informací o stagingu TNM nebo jiných klíčových klinických informací o MRI
- kvalita zobrazení je špatná nebo snímek MRI obsahuje artefakty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
No T-downstage
Po podání neoadjuvantní terapie bylo pooperační patologické stadium pacientů s primárním karcinomem rekta cT4 pT2 nebo nižší.
|
|
Chudák T-downstage
Po podání neoadjuvantní terapie bylo pooperační patologické stadium pacientů s primárním karcinomem rekta cT4 pT3 nebo vyšší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Celkové přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYEC-680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kontaktujte nás prosím emailem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .