- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314750
МРТ-радиомика на основе глубокого обучения в прогнозировании клинического риска местно-распространенного рака прямой кишки
10 августа 2025 г. обновлено: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Неоадъювантная терапия является стандартной стратегией диагностики и лечения местно-распространенного рака прямой кишки, определяемой с помощью МРТ, с целью достижения регрессии опухоли, что влияет на выбор хирургической стратегии и окружного края, улучшая безопасность операции и прогноз пациентов.
Это исследование было сосредоточено на связанных клинических факторах, таких как регрессия опухоли до и после неоадъювантной терапии, в сочетании с предоперационными многомерными показателями, такими как радиомика, чтобы предсказать связанные факторы регрессии опухоли при местно-распространенном раке прямой кишки и подтвердить ее с помощью многоцентровых исследований.
Чтобы разработать точную модель, которую можно было бы применить к реальному миру и стратифицировать риск развития местно-распространенного рака прямой кишки перед лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки были собраны ретроспективно, и соответствующая информация, такая как исходные клинические характеристики, данные визуализации и предоперационные/послеоперационные патологические данные, была собрана и интегрирована с применением метода глубокого обучения для построения модели, чтобы спрогнозировать и оценить факторы риска (инвазия мезоректальной фасции, статус ракового узла, долгосрочный прогноз, рецидив опухоли и т. д.), которые важны для клинической диагностики и лечения.
После создания модели были проведены проспективные исследования для ее проверки, продолжения обучения и повышения эффективности модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 136 пациентов (Well T-пониженная стадия: 28,68%, 39/136) были включены в обучающую когорту и 50 (Well T-пониженная стадия: 30%, 15/50) пациентов в тестовую группу.
Описание
Критерии включения:
- Первичная аденокарцинома прямой кишки была диагностирована до операции.
- На предоперационной МРТ была диагностирована стадия рака прямой кишки cT4.
- Получение неоадъювантной терапии перед операцией (включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию и т. д.)
- Рак средней и нижней части прямой кишки (расстояние между нижним краем опухоли и анальным краем ≤ 12 см, измеренное с помощью МРТ)
- Получить радикальную резекцию рака прямой кишки
Критерий исключения:
- отсутствие клинической информации о стадии TNM или другой ключевой клинической информации о МРТ
- качество изображения плохое или изображение МРТ имеет артефакты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ну, Т-за кулисами
После получения неоадъювантной терапии послеоперационная патологическая стадия больных первичным раком прямой кишки сТ4 составляла рТ2 или менее.
|
|
Бедный Т-за кулисами
После получения неоадъювантной терапии послеоперационная патологическая стадия больных первичным раком прямой кишки сТ4 составляла рТ3 и выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZSLYEC-680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .