- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314750
Dyplæringsbasert MR-radiomiks for å forutsi den kliniske risikoen for lokalt avansert rektalkreft
10. august 2025 oppdatert av: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant terapi er standard diagnose- og behandlingsstrategi for lokalt avansert endetarmskreft definert av MR for å oppnå tumorregresjon, og dermed påvirke valg av kirurgisk strategi og omkretsmargin, og forbedre operasjonssikkerheten og prognosen til pasientene.
Denne studien fokuserte på de relaterte kliniske faktorene som tumorregresjon før og etter neoadjuvant terapi, kombinert med preoperative høydimensjonale funksjoner som radiomiks, for å forutsi de relaterte faktorene til tumorregresjon av lokalt avansert rektalkreft, og validere det med multisenter.
For å utvikle en nøyaktig modell som kan brukes til den virkelige verden og stratifisere risikoen for lokalt avanserte endetarmskreftpasienter før behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene med lokalt avansert rektalkreft ble samlet inn retrospektivt, og relevant informasjon som kliniske baseline-karakteristikker, bildedata og preoperative/postoperative patologiske data ble samlet inn og integrert, ved å bruke metoden for dyp læring for å konstruere modellen, for å forutsi og vurdere risikofaktorene (invasjon av mesorektal fascia, status for kreftknute, langtidsprognose, tumorresidiv, etc.) som er viktige i klinisk diagnostikk og behandling.
Etter at modellen ble etablert, ble det utført prospektive studier for å validere modellen, fortsette opplæringen og berike modellens effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
186
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 136 pasienter (Vel T-downstage: 28,68 %, 39/136) ble inkludert i treningskohorten og 50 (Well T-downstage: 30 %, 15/50) pasienter i testkohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært rektal adenokarsinom ble diagnostisert før operasjonen
- Preoperativ MR-stadie ble diagnostisert som stadium cT4 endetarmskreft
- Motta neoadjuvant terapi før operasjon (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi, etc.)
- Midt- og lavrektalkreft (avstanden mellom nedre margin av svulsten og analmargin ≤ 12 cm målt ved MR)
- Få radikal reseksjon av endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- mangel på klinisk TNM-stadieinformasjon eller annen viktig klinisk informasjon om MR
- bildekvaliteten er dårlig eller MR-bildet har artefakter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vel T-downstage
Etter å ha mottatt neoadjuvant terapi var det postoperative patologiske stadiet for pasienter med primær cT4-rektalkreft pT2 eller mindre.
|
|
Dårlig T-downstage
Etter å ha mottatt neoadjuvant terapi var det postoperative patologiske stadiet for pasienter med primær cT4-rektalkreft pT3 eller høyere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023ZSLYEC-680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vennligst kontakt oss på e-post
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .