- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314750
Deep Learning-baseret MR-radiomik til at forudsige den kliniske risiko for lokalt avanceret rektalcancer
14. marts 2024 opdateret af: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Neoadjuverende terapi er standarddiagnose- og behandlingsstrategien for lokalt fremskreden endetarmskræft defineret ved MR for at opnå tumorregression, og dermed påvirke valget af kirurgisk strategi og perifer margin, hvilket forbedrer operationssikkerheden og patienternes prognose.
Denne undersøgelse fokuserede på de relaterede kliniske faktorer såsom tumorregression før og efter neoadjuverende terapi, kombineret med præoperative højdimensionelle funktioner såsom radiomik, for at forudsige de relaterede faktorer for tumorregression af lokalt fremskreden rektalcancer og validere det med multicenter.
For at udvikle en præcis model, der kan anvendes til den virkelige verden og stratificere risikoen for lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter før behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med lokalt fremskreden rektalcancer blev indsamlet retrospektivt, og de relevante oplysninger såsom kliniske baseline-karakteristika, billeddata og præoperative/postoperative patologiske data blev indsamlet og integreret ved at anvende metoden til dyb læring til at konstruere modellen for at forudsige og vurdere de risikofaktorer (invasion af mesorektal fascia, status for kræftknude, langtidsprognose, tumortilbagefald osv.), som er vigtige i klinisk diagnose og behandling.
Efter at modellen var etableret, blev der udført prospektive undersøgelser for at validere modellen, fortsætte træningen og berige modellens effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
186
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 136 patienter (Well T-downstage: 28,68%, 39/136) blev inkluderet i træningskohorten og 50 (Well T-downstage: 30%, 15/50) patienter i testkohorten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært rektalt adenokarcinom blev diagnosticeret før operationen
- Præoperativ MR-stadieinddeling blev diagnosticeret som stadium cT4 rektal cancer
- Modtagelse af neoadjuverende terapi før operation (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi osv.)
- Mellem- og lav rektalcancer (afstanden mellem tumorens nedre margin og analmarginen ≤ 12 cm målt ved MR)
- Modtag radikal resektion af endetarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- mangel på information om klinisk TNM-stadieinddeling eller anden central klinisk information om MR
- billedkvaliteten er dårlig, eller MR-billedet har artefakter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Nå T-downstage
Efter at have modtaget neoadjuverende terapi var det postoperative patologiske stadium for patienter med primær cT4-rektalcancer pT2 eller mindre.
|
Dårlig T-downstage
Efter at have modtaget neoadjuverende terapi var det postoperative patologiske stadium af patienter med primær cT4-rektalcancer pT3 eller derover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZSLYEC-680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kontakt os venligst via e-mail
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret rektalt karcinom
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
iTeos Belgium SARekrutteringMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræftDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Frankrig, Forenede Stater, Schweiz, Italien, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Polen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada