- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314750
Radiômica de ressonância magnética baseada em aprendizado profundo na previsão do risco clínico de câncer retal localmente avançado
10 de agosto de 2025 atualizado por: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A terapia neoadjuvante é a estratégia padrão de diagnóstico e tratamento do câncer retal localmente avançado definida pela ressonância magnética para alcançar a regressão do tumor, afetando assim a seleção da estratégia cirúrgica e da margem circunferencial, melhorando a segurança da operação e o prognóstico dos pacientes.
Este estudo concentrou-se nos fatores clínicos relacionados, como a regressão tumoral antes e depois da terapia neoadjuvante, combinados com recursos pré-operatórios de alta dimensão, como radiômica, para prever os fatores relacionados à regressão tumoral do câncer retal localmente avançado e validá-los com multicêntrico.
A fim de desenvolver um modelo preciso que possa ser aplicado ao mundo real e estratificar o risco de pacientes com câncer retal localmente avançado antes do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer retal localmente avançado foram coletados retrospectivamente, e as informações relevantes como características clínicas basais, dados de imagem e dados patológicos pré-operatórios/pós-operatórios foram coletadas e integradas, aplicando o método de aprendizagem profunda para construir o modelo, a fim de prever e avaliar os fatores de risco (invasão da fáscia mesorretal, estado do nódulo cancerígeno, prognóstico a longo prazo, recorrência do tumor, etc.) que são importantes no diagnóstico clínico e tratamento.
Após o estabelecimento do modelo, foram realizados estudos prospectivos para validar o modelo, continuar o treinamento e enriquecer a eficácia do modelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 136 pacientes (Well T-downstage: 28,68%, 39/136) foram incluídos na coorte de treinamento e 50 (Well T-downstage: 30%, 15/50) pacientes na coorte de teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal primário foi diagnosticado antes da operação
- O estadiamento pré-operatório de ressonância magnética foi diagnosticado como câncer retal em estágio cT4
- Receber terapia neoadjuvante antes da operação (incluindo, entre outros, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, etc.)
- Câncer retal médio e baixo (a distância entre a margem inferior do tumor e a margem anal ≤ 12 cm medida por ressonância magnética)
- Receba ressecção radical de câncer retal
Critério de exclusão:
- falta de informações clínicas sobre estadiamento TNM ou outras informações clínicas importantes sobre ressonância magnética
- a qualidade da imagem é ruim ou a imagem da ressonância magnética apresenta artefatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Bem, T-downstage
Após receber terapia neoadjuvante, o estágio patológico pós-operatório de pacientes com câncer retal primário cT4 foi pT2 ou menos.
|
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Mau T-downstage
Após receber terapia neoadjuvante, o estágio patológico pós-operatório de pacientes com câncer retal primário cT4 foi pT3 ou superior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
|
Sobrevivência geral
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZSLYEC-680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Entre em contato conosco por e-mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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