TECHNIKY ZADRŽENÍ DECHU pro radioterapii karcinomu jícnu (BROTHER)
11. března 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
TECHNIKY ZADRŽENÍ DECHU pro radioterapii karcinomu jícnu; Studie proveditelnosti – část 1
Hlavním cílem první části studie je určit nejoptimálnější metodu pro DIBH (aktivní kontrola dýchání vs. dobrovolné koučování) a její reprodukovatelnost.
Na základě těchto zjištění bude jedna z těchto metod vybrána pro část 2 této studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina jícnu středního nebo distálního jícnu
- Naplánováno pro externí fotonovou radioterapii s léčebným záměrem.
- WHO 0-2.
- Věk >= 18 let
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vážná respirační tíseň
- Kontraindikace pro umístění základní značky
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABC DIBH
Technika řízeného aktivního dýchání (ABC) pro hluboké zadržení dechu (DIBH)
|
Hluboké zadržení dechu (DIBH) pomocí techniky aktivní kontroly dechu (ABC).
|
|
Experimentální: VC DIBH
Technika dobrovolného koučování (VC) pro hluboké zadržení dechu (DIBH)
|
Hluboké zadržení dechu (DIBH) pomocí techniky dobrovolného koučování (VC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost DIBH
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. týden během radioterapie
|
Zadržení dechu na více než 20 sekund
|
1., 2., 3., 4., 5. týden během radioterapie
|
|
Reprodukovatelnost DIBH
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5. týden během radioterapie
|
Poloha kupole membrány do 1 cm od základní linie CT Cílové pokrytí > 94 % předepsané dávky (při 98 % ITV)
|
1., 2., 3., 4., 5. týden během radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT2016-04-BROTHER Part 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .