Åndedrætsteknik til strålebehandling af esophageal carcinom (BROTHER)
11. marts 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Åndedrætsteknik til strålebehandling af esophageal carcinom; en gennemførlighedsundersøgelse - del 1
Hovedformålet med den første del af undersøgelsen er at bestemme den mest optimale metode til DIBH (aktiv vejrtrækningskontrol vs frivillig coachet) og dens reproducerbarhed.
På baggrund af disse resultater vil en af disse metoder blive udvalgt til del 2 af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- UMC Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist kræft i spiserøret i den midterste eller distale esophagus
- Planlagt til ekstern-stråle fotonstrålebehandling med helbredende hensigt.
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig åndedrætsbesvær
- Kontraindikation for placering af fiducial markør
- Manglende overholdelse af nogen af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC DIBH
Active Breathing Controlled (ABC) teknik til dyb vejrtrækning inspiration hold (DIBH)
|
Dyb vejrtrækning inspiration hold (DIBH) ved hjælp af Active Breathing Control (ABC) teknik
|
|
Eksperimentel: VC DIBH
Frivillig Coached (VC) teknik til dyb vejrtrækning inspiration hold (DIBH)
|
Dyb vejrtrækning inspiration hold (DIBH) ved hjælp af frivillig coaching (VC) teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed DIBH
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Åndedrættet holdes i >20 sekunder
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
|
Reproducerbarhed DIBH
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Membrankuppelposition inden for 1 cm fra baseline CT-måldækning >94 % af den ordinerede dosis (ved 98 % af ITV)
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2016-04-BROTHER Part 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .