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Tecniche di apnea per la radioterapia del carcinoma esofageo (BROTHER)

11 marzo 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Tecniche di trattenimento del respiro per la radioterapia del carcinoma esofageo; uno studio di fattibilità - Parte 1

L'obiettivo principale della prima parte dello studio è determinare il metodo più ottimale per DIBH (controllo attivo della respirazione vs addestramento volontario) e la sua riproducibilità. Sulla base di questi risultati, uno di questi metodi verrà selezionato per la parte 2 di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo dell'esofago medio o distale istologicamente dimostrato
  • Programmato per radioterapia con fotoni a fascio esterno con intento curativo.
  • OMS 0-2.
  • Età >= 18 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave difficoltà respiratoria
  • Controindicazione per il posizionamento del fiducial marker
  • Non conformità con uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ABC DIBH
Tecnica di respirazione attiva controllata (ABC) per trattenere l'ispirazione del respiro profondo (DIBH)
Altro: DIBH utilizzando la tecnica ABC
Trattenimento dell'ispirazione del respiro profondo (DIBH) utilizzando la tecnica di controllo attivo della respirazione (ABC).
Sperimentale: VC DIBH
Tecnica Voluntary Coached (VC) per trattenere l'ispirazione del respiro profondo (DIBH)
Altro: DIBH utilizzando la tecnica VC
Trattenimento dell'ispirazione del respiro profondo (DIBH) utilizzando la tecnica del Voluntary Coaching (VC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità DIBH
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Trattenimento del respiro mantenuto per >20 secondi
Settimana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Riproducibilità DIBH
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Posizione della cupola del diaframma entro 1 cm dal valore basale della TC Copertura target >94% della dose prescritta (al 98% dell'ITV)
Settimana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2016-04-BROTHER Part 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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