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Técnicas de retención de la respiración para radioterapia del carcinoma de esófago (BROTHER)

11 de marzo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Técnicas de retención de la respiración para radioterapia del carcinoma de esófago; un estudio de viabilidad - Parte 1

El principal objetivo de la primera parte del estudio es determinar el método más óptimo para DIBH (control de respiración activo versus entrenamiento voluntario) y su reproducibilidad. Con base en estos hallazgos, se seleccionará uno de estos métodos para la parte 2 de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago histológicamente probado del esófago medio o distal
  • Programado para radioterapia de fotones de haz externo con intención curativa.
  • OMS 0-2.
  • Edad >= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Dificultad respiratoria grave
  • Contraindicación para la colocación de marcadores fiduciales.
  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ABC DIBH
Técnica de respiración activa controlada (ABC) para contener la inspiración profunda (DIBH)
Otro: DIBH utilizando la técnica ABC
Retención de la inspiración profunda (DIBH) mediante la técnica de control de la respiración activa (ABC)
Experimental: VC DIBH
Técnica voluntaria entrenada (VC) para contener la inspiración profunda (DIBH)
Otro: DIBH utilizando la técnica VC
Respiración profunda (DIBH) mediante la técnica de entrenamiento voluntario (VC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad DIBH
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Contención de la respiración mantenida durante >20 segundos
Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Reproducibilidad DIBH
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia
Posición de la cúpula del diafragma dentro de 1 cm de la TC inicial Cobertura objetivo >94 % de la dosis prescrita (al 98 % de la ITV)
Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT2016-04-BROTHER Part 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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