Técnicas de retenção de respiração para radioterapia de carcinoma de esôfago (BROTHER)
11 de março de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Técnicas de retenção respiratória para radioterapia de carcinoma de esôfago; um Estudo de Viabilidade - Parte 1
O objetivo principal da primeira parte do estudo é determinar o método ideal para DIBH (controle respiratório ativo versus treinamento voluntário) e sua reprodutibilidade.
Com base nessas descobertas, um desses métodos será selecionado para a parte 2 deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- UMC Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago histologicamente comprovado do esôfago médio ou distal
- Programado para radioterapia de fótons com feixe externo com intenção curativa.
- OMS 0-2.
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Desconforto respiratório grave
- Contra-indicação para colocação de marcador fiducial
- Não cumprimento de algum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ABC DIBH
Técnica de respiração ativa controlada (ABC) para retenção de inspiração profunda (DIBH)
|
Retenção de inspiração profunda (DIBH) usando a técnica de Controle Ativo de Respiração (ABC)
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|
Experimental: VC DIBH
Técnica Voluntary Coached (VC) para retenção de inspiração profunda (DIBH)
|
Suspender inspiração de respiração profunda (DIBH) usando técnica de Coaching Voluntário (VC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade DIBH
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante a radioterapia
|
Prender a respiração mantida por >20 segundos
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante a radioterapia
|
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Reprodutibilidade DIBH
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante a radioterapia
|
Posição da cúpula do diafragma dentro de 1cm da linha de base da TC Cobertura alvo >94% da dose prescrita (a 98% do ITV)
|
Semana 1, 2, 3, 4, 5 durante a radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2016-04-BROTHER Part 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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