Ademhoudtechnieken voor radiotherapie van slokdarmcarcinoom (BROTHER)
11 maart 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Ademhalingstechnieken voor radiotherapie van slokdarmcarcinoom; een haalbaarheidsstudie - deel 1
Het hoofddoel van het eerste deel van de studie is het bepalen van de meest optimale methode voor DIBH (actieve ademhalingscontrole versus vrijwillig gecoacht) en de reproduceerbaarheid ervan.
Op basis van deze bevindingen zal een van deze methoden worden geselecteerd voor deel 2 van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen slokdarmkanker van de middelste of distale slokdarm
- Gepland voor uitwendige fotonenradiotherapie met curatieve intentie.
- WIE 0-2.
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ademhalingsproblemen
- Contra-indicatie voor plaatsing van referentiemarkeringen
- Niet-naleving van een van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ABC DIBH
Actieve ademhalingsgecontroleerde (ABC) techniek voor het diep inhouden van de ademinspiratie (DIBH)
|
Deep Breath Inspiration Hold (DIBH) met behulp van de Active Breathing Control (ABC)-techniek
|
|
Experimenteel: VC DIBH
Vrijwillig gecoachte (VC) techniek voor het diep inademen van inspiratie (DIBH)
|
Diepe ademinspiratie vasthouden (DIBH) met behulp van de techniek van vrijwillige coaching (VC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid DIBH
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 tijdens radiotherapie
|
De adem inhouden gedurende >20 seconden
|
Week 1, 2, 3, 4, 5 tijdens radiotherapie
|
|
Reproduceerbaarheid DIBH
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5 tijdens radiotherapie
|
Positie van de diafragmakoepel binnen 1 cm van de CT-basislijn Doeldekking >94% van de voorgeschreven dosis (bij 98% van de ITV)
|
Week 1, 2, 3, 4, 5 tijdens radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2016-04-BROTHER Part 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .