Pusthold-teknikker for strålebehandling av esophageal karsinom (BROTHER)
11. mars 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Åndedrettsteknikker for strålebehandling av esophageal karsinom; en mulighetsstudie – del 1
Hovedmålet med den første delen av studien er å bestemme den mest optimale metoden for DIBH (aktiv pustekontroll vs frivillig coaching) og dens reproduserbarhet.
Basert på disse funnene vil en av disse metodene bli valgt for del 2 av denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist spiserørskreft i midten eller distal spiserør
- Planlagt for ekstern stråle fotonstrålebehandling med kurativ intensjon.
- WHO 0-2.
- Alder >= 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pustebesvær
- Kontraindikasjon for plassering av fiducial markør
- Manglende overholdelse av noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABC DIBH
Aktiv pustekontrollert (ABC) teknikk for dyp pustinspirasjon (DIBH)
|
Dyp pust inspirasjon hold (DIBH) ved hjelp av Active Breathing Control (ABC) teknikk
|
|
Eksperimentell: VC DIBH
Frivillig coachet (VC) teknikk for dyp pustinspirasjon (DIBH)
|
Deep breath inspiration hold (DIBH) ved hjelp av frivillig coaching (VC) teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet DIBH
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Pusten holdes i >20 sekunder
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
|
Reproduserbarhet DIBH
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Membrankuppelposisjon innenfor 1 cm fra baseline CT Måldekning >94 % av den foreskrevne dosen (ved 98 % av ITV)
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5 under strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.T. Muijs, MD, PhD, UMC Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT2016-04-BROTHER Part 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .