- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318728
Muskulotendinózní adaptace u vysoce a nízkovýkonných triatlonistů (MAT)
Muskulotendinózní adaptace vyvolané tréninkem a soutěžemi u vysoce a nízkovýkonných triatlonistů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Triatlon je celosvětově rostoucí sport, doprovázený řadou zranění primárně souvisejících s běžeckou složkou, přičemž patní tendinopatie vystupuje do popředí kvůli značným nárokům kladeným na tuto strukturu jak při běhu, tak v cyklistice. Zatímco četné studie hodnotily architekturu svalů triceps surae a Achillovy šlachy u sportovců z různých sportů a zkoumaly jak pozitivní, tak negativní adaptace, stejně jako charakteristiky spojené se zlepšeným výkonem nebo predispozicí ke zranění, existuje pozoruhodná absence výzkumu, který by je konkrétně zkoumal. tkáně u triatlonistů. Pochopení architektury Achillovy šlachy a svalů triceps surae v této specifické populaci je klíčové pro objasnění strukturálních změn souvisejících s výkonem a škodlivých změn v těchto strukturách. Ultrazvukové zobrazování se objevuje jako standardní vyšetření pro hodnocení těchto struktur díky své kvalitě, přenositelnosti a poskytování informací v reálném čase.
Cíl: Tato studie si klade za cíl identifikovat muskulotendinózní adaptace v Achillově šlaše a svalech tvořících triceps surae vyvolané triatlonovým tréninkem a soutěžemi u vysoce výkonných i méně výkonných sportovců. Tyto adaptace mohou souviset s predispozicí ke zranění a mohly by vysvětlit rozdíly ve sportovním výkonu mezi skupinami.
Metody: Anamnézou bude vyšetřeno dvacet vysoce výkonných triatlonistů, dvacet méně výkonných triatlonistů a dvacet fyzicky aktivních zdravých jedinců obou pohlaví, aby se určily výzkumné skupiny. Bolest a funkce Achillovy šlachy budou měřeny pomocí stupnice VISA-A (Victorian Institute of Sport Achilles Assessment). Struktura Achillovy šlachy a svalová architektura m. triceps surae bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Spolehlivost ultrazvukových měření bude stanovena vyhodnocením snímků jednotlivců pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Estevão s Diniz, Postgraduate
- Telefonní číslo: +55 62982089638
- E-mail: estevaosd7@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rita CM Durigan, PhD
- Telefonní číslo: +55 62983432063
- E-mail: marqueti@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci studie musí být triatlonisté, s výjimkou kontrolní skupiny, obou pohlaví, ve věku od 17 do 52 let, kteří se tomuto sportu věnují déle než rok, absolvovali alespoň dva triatlonové závody, udržovali pravidelný trénink alespoň čtyřikrát týdně a nemají žádné omezující zdravotní podmínky pro trénink a účast na akcích.
Je důležité poznamenat, že všichni účastníci v kontrolní skupině by se měli věnovat pravidelné fyzické aktivitě alespoň třikrát týdně, s výjimkou pouličního běhání, a měli by být ve věku 17 až 52 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce a nízkovýkonnostní triatlonové skupiny:
- Staňte se triatlonistou provozujícím tento sport déle než jeden rok.
- Účastnil se a dokončil alespoň dvou triatlonových závodů.
- Udržujte pravidelný trénink alespoň 4x týdně.
- Být ve věku 17 až 52 let.
Kontrolní skupina:
- Být ve věku 17 až 52 let.
- Věnujte se pravidelné fyzické aktivitě (minimálně 3x týdně).
Kritéria vyloučení:
Vysoce a nízkovýkonnostní triatlonové skupiny:
- V době hodnocení mít nějakou nemoc nebo zranění omezující trénink a závody.
- Poslední 2 týdny před hodnocením necvičili pravidelně.
- Prezentujte akutní zánět, akutní bolest nebo opožděný nástup svalové bolesti v den hodnocení.
- Používejte anabolické steroidy.
- Užívali jste steroidní protizánětlivé léky v posledních 4 týdnech před vyšetřením.
- Užili jste fluorochinolonová antibiotika v posledních 4 týdnech před hodnocením, protože mohou změnit syntézu kolagenu a vyvolat tendinopatie (ALVES; MENDES; MARQUES, 2019).
- Pravidelně se věnujte jinému sportu.
Kontrolní skupina:
- Máte nějaké onemocnění nebo zranění omezující fyzickou aktivitu.
- Pravidelně se věnujte běhání na ulici (běhejte alespoň 20 km týdně).
- Prezentujte akutní zánět, akutní bolest nebo opožděný nástup svalové bolesti v den hodnocení.
- Používejte anabolické steroidy.
- Užívali jste steroidní protizánětlivé léky v posledních 4 týdnech před vyšetřením.
- Užili jste fluorochinolonová antibiotika v posledních 6 měsících před hodnocením, protože mohou změnit syntézu kolagenu a vyvolat tendinopatie (ALVES; MENDES; MARQUES, 2019).
- Pravidelně trénujte pouliční běh v jakékoli fázi života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupiny vysoce výkonných triatlonistů
Triatlonisté, kteří se tomuto sportu věnují déle než 2 roky, mohou udržovat běžecké tempo v triatlonové soutěži pod 4 minuty a 10 sekund na kilometr pro muže a 4 minuty a 30 sekund na kilometr pro ženy a mají týdenní běžecký objem přesahující 35 kilometrů.
|
Skupiny triatlonistů s nízkou výkonností
Triatlonisté, kteří absolvovali alespoň 2 závody, udržují běžecké tempo v triatlonové soutěži nad 4 minuty a 50 sekund na kilometr u mužů a 5 minut a 10 sekund na kilometr u žen a mají týdenní běžecký objem pod 30 kilometrů.
|
Kontrolní skupina
Pohybově aktivní jedinci ve věku od 17 do 52 let, kteří se nevěnují pravidelnému běhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologické vlastnosti: Délka šlachy (TL).
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Pro získání délky šlachy bude ultrazvuková sonda umístěna podélně ke šlaše.
Nejvzdálenější část Achillovy šlachy zavedená do patní kosti bude vizualizována pomocí ultrazvuku a odpovídající bod bude označen na kůži.
Následně bude sonda posouvána proximálně až do vizualizace myotendinózní junkce (JMT) m. gastrocnemius medialis a tento bod bude vyznačen i na kůži.
Vzdálenost mezi dvěma vyznačenými body na kůži bude měřena pomocí metru a tato vzdálenost bude považována za reprezentativní pro délku šlachy.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Hodnocení tvaru Achillovy šlachy (vřetenovité nebo paralelní)
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Všechny Achillovy šlachy budou skenovány v sagitální a axiální rovině, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k anizotropii. Maximální tloušťka šlachy (přední až zadní) bude měřena v sagitální a axiální rovině (ve všech případech mezi 3 a 6 cm nad úponem šlachy) a toto měření prokázalo přijatelnou spolehlivost (BRUSHØJ et al., 2006). Jak se Achillova šlacha otáčí mediálně z proximální do distální, tloušťka šlachy byla měřena velmi blízko, ale ne vždy přesně v sagitální rovině. Poměr nejtlustší části k úponu bude vypočítán ze statických snímků uložených při těchto měřeních. Šlachy budou kategorizovány jako vřetenovité, pokud je tento poměr 4:1, což ukazuje na 20% nárůst tloušťky ve střední části ve srovnání s úponem (MALLIARAS et al., 2010). |
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Echogenicita šlachy (homogenní a heterogenní oblasti)
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Echogenicita bude reprezentována histogramem ve stupních šedi s hodnotami v rozmezí od 0 do 255 (0: černá/žádný odraz vlny; 255: bílá/celkový odraz vlny). Měření bude provedeno pomocí trasovací metody (VIEIRA et al., 2019), za použití stejné oblasti zájmu (ROI), jaká byla popsána dříve pro výpočet plochy průřezu. Heterogenní echogenita bude definována jako snížená echogenita ve šlaše pozorovaná v sagitální i axiální rovině. Difuzní heterogenní echogenita bude definována, když představuje fokální hypoechogenní oblasti (střední část a/nebo entéza). Deset ROI bude seskupeno na základě echogenity vyškoleným výzkumníkem (MALLIARAS et al., 2010). |
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Mechanické vlastnosti Achillovy šlachy: Síla
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Síla (F) Achillovy šlachy bude vypočtena pomocí rovnice 2 (Arya; Kulig, 2010; Geremia et al., 2018): F=ET/MA Výpočet síly, kde F je síla Achillovy šlachy, ET je vnější točivý moment a MA je momentové rameno Achillovy šlachy. Skutečná síla Achillovy šlachy se získá součtem hodnoty točivého momentu generovaného aktivací musculus tibialis anterior a točivého momentu generovaného během plantární flexe podle rovnice 3: F=TQp+TQat Výpočet točivého momentu (TQ), kde TQp je točivý moment generovaný plantárními flexory a TQat je točivý moment generovaný aktivací dorzálních flexorů během maximální izometrické plantární flexe. |
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Mechanické vlastnosti Achillovy šlachy: Stres
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Napětí kabelu bude vypočítáno jako poměr síly působící na kabel k jeho průřezové ploše (CSA). Stres=F/CSA Výpočet napětí, kde F je síla Achillovy šlachy a CSA je plocha průřezu šlachy. |
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Mechanické vlastnosti Achillovy šlachy: Deformace
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Napětí ve šlaše bude vypočteno pomocí změny délky TA ve vztahu k původní délce (ΔL/L0) během maximálních dobrovolných kontrakcí v protokolu ramp (ARYA; KULIG, 2010) a bude vyjádřeno v procentech (GEREMIA et al., 2018). Kmen = (Cf-Ci)/Ci.100 Výpočet napětí, kde Cf je konečná délka Achillovy šlachy (délka při kontrakci) a Ci je počáteční délka Achillovy šlachy (délka v klidu). Hodnoty napětí a deformace budou získány v 10% intervalech MVIC (od 0 do 100 %) (GEREMIA et al., 2018). |
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Vlastnosti materiálu Achillovy šlachy: Modul pružnosti
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Modul pružnosti, také známý jako Youngův modul, získáme rozdělením napětí deformací.
Youngův modul bude určen sklonem křivky napětí-deformace (GEREMIA et al., 2018).
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Svalová tloušťka
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Pro měření tloušťky svalu bude nakreslena čára v nejtlustší oblasti každého svalu, mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou, podle protokolu Arts et al., (2010).
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Vlastnosti svalů: Pennační úhel (PA)
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Proměnná pennačního úhlu se vztahuje k úhlu svalových vláken vzhledem k linii síly svalu.
Pro jeho měření bude sledován úhel, který tvoří svalové vlákno a hluboká aponeuróza (LIMA; OLIVEIRA, 2013).
Pennační úhel (PA) bude vypočítán jako úhel mezi svalovým svazkem a hlubokou aponeurózou.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Vlastnosti svalů: Délka fascie (FL)
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Fascicle Length (FL) bude považováno za celkovou délku svalového vlákna.
Protože jsou však fascikuly příliš dlouhé na to, aby je bylo možné měřit od počátku k inzerci (tj. vzdálenost mezi aponeurózami a myotendinózními spoji), odhadovaná délka bude získána pomocí vzorce Blazevicha et al. (2006), který používá jako proměnné tloušťku svalu, úhel fascie a úhel mezi povrchovou a hlubokou fascií.
Nejlepší svazek (tj. svazek, který lze vidět celý od jeho zavedení do hluboké aponeurózy až po povrchovou aponeurózu nebo na konec zorného pole ultrazvukové sondy) v každém snímku bude použit pro analýzu FL a PA.
FL bude považována za délku fascikulární dráhy mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou.
Když jsou konce fasciklů mimo ultrazvukový obraz, FL bude odhadnuta podle doporučení v předchozích studiích (ABELLANEDA; GUISSARD; DUCHATEAU, 2009; AVELA et al., 2004; FINNI, 2006).
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Svalová echogenicita
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Hodnocení echogenity bude provedeno pomocí analýzy ve stupních šedi, kdy postižené svaly vypadají bělejší, tj. hyperechogenní, v důsledku zvýšené intramuskulární fibrózní a tukové tkáně a zón nekrózy (PUTHUCHEARY et al., 2015).
Oblast měření echogenity bude vybrána v každém svalu tak, aby zahrnovala maximální možnou svalovou oblast bez kosti nebo okolní fascie (PILLEN et al., 2006).
S 8bitovým rozlišením budou mít snímky za následek hodnoty, které se mohou pohybovat mezi 0 a 255 (0: černá/žádný odraz vlny; 255: bílá/celkový odraz vlny), což bude provedeno metodou sledování (VIEIRA et al. ., 2019).
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Hodnocení elektrické aktivace svalů
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Elektrická aktivita m. gastrocnemius (GM) a musculus tibialis anterior (TA) bude hodnocena pomocí elektromyografie (EMG) a systém EMG bude připojen k systému sběru dat a synchronizován s izokinetickým dynamometrem, což umožní posouzení elektrických aktivita během maximálních izometrických testů.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Hodnocení svalového točivého momentu
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Izometrické hodnocení točivého momentu bude provedeno prostřednictvím tří maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (MVIC) plantární flexe a dorzální flexe v kloubní poloze 0° (plocha chodidla kolmá k noze).
Každá izometrická kontrakce bude trvat 5 sekund s přestávkou 2 minuty mezi kontrakcemi.
Maximální hodnota točivého momentu pro každou kontrakci bude kontrolována během sběru dat a další maximální izometrický test bude proveden, když odchylka mezi hodnotami získanými v prvních třech testech překročí 10 %.
Během všech silových testů bude dán standardizovaný verbální podnět, který motivuje účastníky k dosažení maximální síly.
Nejvyšší špičkové hodnoty točivého momentu získané během izometrických zkoušek budou použity pro statistickou analýzu.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Hodnocení tuhosti svalů a Achillovy šlachy pomocí 2D elastografie smykových vln (SWE):
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Svalová ztuhlost ve svalech triceps surae bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému Acuson Redwood - Siemens®, USA.
Budou použita muskuloskeletální nastavení se stupnicí 0-300 kilopascalů (kPa).
Ultrazvukové snímky v režimu B využívající lineární snímač vygenerují 30 kruhových oblastí zájmu (ROI) v různých svalových oblastech.
Rychlost smykové vlny z těchto ROI určí tuhost svalové tkáně.
Průměrná rychlost smykové vlny napříč třemi svaly bude představovat ztuhlost triceps surae.
Tuhost Achillovy šlachy bude následovat podobný proces s devíti ručně zvolenými ROI.
Akustické spojení zajistí gel a gelová podložka.
Posouzení SWE důsledným hodnotitelem bude probíhat v prostředí s řízenou teplotou (23-25ºC).
Budou získány tři snímky klidové polohy na tkáň, což umožňuje 10s zpoždění pro stabilizaci elastografické mapy.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest kotníku a funkce
Časové okno: Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
K posouzení bolesti a funkce kotníku v našich výzkumných skupinách použijeme viktoriánský institut sportu Achilles Assessment scale (VISA-A), který vyvinul Victorian Institute of Sport (Melbourne, Austrálie).
Je to nástroj pro sebehodnocení, již přeložený do brazilské portugalštiny a ověřený.
Škála se skládá z osmi otázek, přičemž prvních šest je na vizuální analogové stupnici a poslední dvě na kategorické hodnotící stupnici.
Konečné skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší stav a 100 nejlepší.
|
Hodnocení proběhne během jedné návštěvy triatlonisty v laboratoři, konkrétně v období od března do července 2024.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João LQ Durigan, PhD, UnB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAEE - 70162723.0.0000.8093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .