Blok zwoju gwiaździstego w porażeniu opuszkowym
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zeng Xi
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu blokady zwojów gwiaździstych u pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące pacjentów z dysfagią i porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym mózgu, którzy byli przyjmowani na oddział medycyny rehabilitacyjnej w 3 szpitalach w Chinach.
Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej.
Obie grupy objęte są kompleksową rehabilitacją.
Poza tym grupa obserwacyjna dodatkowo przechodzi blokadę zwojów gwiaździstych.
Przy przyjęciu i po 10 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystuje się wideofluoroskopowe badanie połykania, skalę penetracji i aspiracji, funkcjonalną skalę spożycia doustnego i elastyczny laryngoskop.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodzenie dysfagii u pacjentów z porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym mózgu w dalszym ciągu stanowi wyzwanie. Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym uczestniczyli pacjenci z dysfagią z porażeniem opuszkowym po udarze niedokrwiennym, którzy byli przyjmowani na oddziale medycyny rehabilitacyjnej w 3 szpitalach w Chinach.
Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej lub grupy kontrolnej.
Obie grupy objęte są kompleksową rehabilitacją.
Poza tym grupa obserwacyjna dodatkowo przechodzi blokadę zwojów gwiaździstych.
Przy przyjęciu i po 10 dniach leczenia do oceny czynności połykania wykorzystuje się wideofluoroskopowe badanie połykania, skalę penetracji i aspiracji, funkcjonalną skalę spożycia doustnego i elastyczny laryngoskop.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guandong, Chiny
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang, Chiny
- HLJ older people hospital
-
Henan, Chiny
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning, Chiny
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu, Chiny
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou, Chiny
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie kryteriów diagnostycznych rozpoznaje się udar niedokrwienny mózgu, w którym udar występuje w rdzeniu przedłużonym i diagnozuje się porażenie opuszkowe.
- Górny zwieracz przełyku nie otworzył się lub otworzył się nieskutecznie.
- Wiek > 18 lat.
- Udar pierwszy raz.
- Stałe parametry życiowe,
- Przeniesiony lub przyjęty na Oddział Medycyny Rehabilitacyjnej w ciągu 15 dni od wystąpienia choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Porażenie opuszkowe spowodowane innymi chorobami, takimi jak choroby neurodegeneracyjne.
- Porażenie rzekomoopuszkowe.
- Powikłane innymi chorobami neurologicznymi.
- Włożona rurka tracheostomijna.
- Jednocześnie cierpiących na niewydolność wątroby, nerek, nowotwory czy choroby hematologiczne.
- Dysfagia spowodowana innymi możliwymi chorobami.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa rehabilitacja+blokada zwoju gwiaździstego
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną.
Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania.
Kuracja trwa 10 dni.
|
Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania).
Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).
Podejście przezskórne za pomocą trasy paratrobkalnej zastosowano do bloku zwoju gwiaździstego.
Operator stał z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył na wznak cienką poduszką umieszczoną pod ramionami, i przechylił głowę o 45 ° w kierunku zablokowanej strony, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynowe dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce nakłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowego i 1,5 cm bocznego do linii środkowej szyi.
Instrument ultradźwiękowy służy do określenia pozycji.
Pacjenci mają blok zwoju gwiaździstego, stosując 2,8 ml 0,8% chlorowodorku lidokainy i 0,2 ml 0,5% witaminy B12.
Podejście przezskórne za pomocą trasy paratrobkalnej zastosowano do bloku zwoju gwiaździstego.
Operator stał z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył na wznak cienką poduszką umieszczoną pod ramionami, i przechylił głowę o 45 ° w kierunku zablokowanej strony, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynowe dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce nakłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowego i 1,5 cm bocznego do linii środkowej szyi.
Instrument ultradźwiękowy służy do określenia pozycji.
|
|
Komparator placebo: Kompleksowa rehabilitacja + placebo
Zarejestrowani pacjenci są najpierw numerowani pod kątem prywatności za pomocą oprogramowania i dzieleni na grupę obserwacyjną i grupę kontrolną.
Ponadto pracownicy zaangażowani w ocenę nie uczestniczyliby w interwencji w ramach badania.
Kuracja trwa 10 dni.
|
Wszystkim uczestnikom zapewniamy kompleksową rehabilitację (rutynowa rehabilitacja i trening funkcji połykania).
Rutynowa rehabilitacja obejmowała interwencję w przypadku czynników ryzyka (ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi, poziom glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.).
2,8 mililitrowy normalnej soli fizjologicznej zostanie użyty do wstrzyknięcia.
Podejście przezskórne za pomocą trasy paratrobkalnej zastosowano do bloku zwoju gwiaździstego.
Operator stał z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył na wznak cienką poduszką umieszczoną pod ramionami, i przechylił głowę o 45 ° w kierunku zablokowanej strony, całkowicie odsłaniając szyję.
Następnie przeprowadzono rutynowe dezynfekcję skóry szyi.
Miejsce nakłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowego i 1,5 cm bocznego do linii środkowej szyi.
Instrument ultradźwiękowy służy do określenia pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia jaskółki baru
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Zmodyfikowany profil upośledzenia połknięcia baru służy do oceny ciężkości klinicznej dysfagii.
Składał się z 17 pozycji.
Całkowite wyniki mogą wynosić od 0 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dotkliwości wydzielania Murraya
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Skala nasilenia wydzielania Murraya jest wykorzystywana do oceny wydzielania gardła.
Wynik podzielono na poziomy 0-3 (0, normalne; 1, pozostała niewielka ilość wydzielania i nie wchodząc do przedsionka krtani; 2: Tymczasowa akumulacja w przedsionku krtani; 3: Trwałe gromadzenie się w przedsionku krtani.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfagię.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
Skala oceny dotkliwości resztek gardła Yale
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Skala ratingu resztek gardła Yale została rekrutowana do oceny pozostałości gardła. Wynik zostałby podzielony na 5 poziomów (1, bez pozostałości; 2, pokryta błyszcząca błonę gardła; 3, łagodna reszta, mniej niż 50%; 4, umiarkowane reszty, więcej niż 50%; 5, ciężka reszta, ciężka reszta, wzniesiona podstępa).
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfagię.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
Skala penetracyjna
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Do oceny dysfagii zastosowano skalę penetracji w badaniu wideofluoroskopowym połykania, przede wszystkim oceniając, w jakim stopniu płynne pokarmy weszły do dróg oddechowych i spowodowało penetrację lub aspirację podczas procesu połykania.
Wraz ze wzrostem poziomu wzrosła również nasilenie dysfagii.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
7-elementowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Do oceny lęku zastosowano 7-elementową skalę lęku uogólnionego. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
Odległości ruchowe kości gajkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Boczne płycie fluorografii połykania rozłożono na poszczególne obrazy.
Obrazy wybrano zarówno w pozycjach spoczynkowych, jak i maksymalnego przemieszczenia.
Odległość zmiany położenia kości gajkowanej między dwoma obrazami zmierzono za pomocą dolnej granicy kręgu C4 jako punktu odniesienia.
Następnie obliczono i przyjęto średni odległość ruchu.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
Tętnica kręgowa prędkość przepływu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Do pomiaru wewnętrznej średnicy tętnicy kręgowej zastosowano urządzenie diagnostyczne ultradźwiękowe.
Objętość próbki następnie umieszczono w środku naczynia, a kąt między wiązką ultradźwiękową a kierunkiem przepływu krwi utrzymywano w odległości 60 °.
Badanie ultrasonograficzne koloru Dopplera przeprowadzono w celu zmierzenia średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy kręgowej poprzez ciągłe obserwowanie 10 cykli.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
|
Średnica wewnętrzna tętnicy kręgowej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Do pomiaru wewnętrznej średnicy tętnicy kręgowej zastosowano urządzenie diagnostyczne ultradźwiękowe.
Objętość próbki następnie umieszczono w środku naczynia, a kąt między wiązką ultradźwiękową a kierunkiem przepływu krwi utrzymywano w odległości 60 °.
|
Dzień 1 przed jakąkolwiek interwencją, dzień 11 i dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB-ZHENQIU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .