球麻痺における星状神経節ブロック
2026年5月5日 更新者：Zeng Xi
虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者における星状神経節ブロックの効果を調べるランダム化対照研究
これは、中国の 3 つの病院のリハビリテーション科に受け入れられた虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者を含むランダム化比較研究です。
すべての患者はランダムに観察グループまたは対照グループに割り当てられます。
どちらのグループにも包括的なリハビリテーションが提供されます。
さらに観察群は星状神経節ブロックも追加で受ける。
入院時および10日間の治療後に、嚥下ビデオ透視検査、および穿通吸引スケール、機能的経口摂取スケール、軟性喉頭鏡を使用して嚥下機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中後の球麻痺患者における嚥下障害の緩和は依然として課題である。これは、中国の3つの病院のリハビリテーション科に受け入れられた虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者を含むランダム化対照研究である。
すべての患者はランダムに観察グループまたは対照グループに割り当てられます。
どちらのグループにも包括的なリハビリテーションが提供されます。
さらに観察群は星状神経節ブロックも追加で受ける。
入院時および10日間の治療後に、嚥下ビデオ透視検査、および穿通吸引スケール、機能的経口摂取スケール、軟性喉頭鏡を使用して嚥下機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guandong、中国
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang、中国
- HLJ older people hospital
-
Henan、中国
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning、中国
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu、中国
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou、中国
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断基準により虚血性脳卒中と診断され、脳卒中は延髄に発生しており、球麻痺と診断された。
- 上部食道括約筋が開かないか、効果的に開かなかった。
- 年齢 > 18 歳。
- 初めての脳卒中。
- 安定したバイタルサイン、
- 発症後15日以内にリハビリテーション科に転院または入院した。
除外基準:
- 神経変性疾患などの他の疾患によって引き起こされる球麻痺。
- 仮性球麻痺。
- 他の神経疾患を合併します。
- 気管切開チューブが挿入されました。
- 肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を同時に患っている。
- 他の病気が原因の可能性のある嚥下障害。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：総合リハビリテーション＋星状神経節ブロック
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
|
参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。
日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。
麻痺経路を介した経皮的アプローチを星状神経節ブロックに使用しました。
オペレーターはブロックの側面に立って、肩の下に薄い枕を置いて仰pine病に横たわるように患者に指示し、頭をブロックされた側に向かって45°傾け、首を完全に露出させました。
次に、首の皮膚の定期的な消毒が行われました。
穿刺部位は、胸骨鎖関節の2.5 cm上にあり、首の正中線の外側1.5 cmに位置していました。
超音波機器は、位置を決定するために使用されます。
患者には、0.8％の塩酸塩リドカイン2.8mlと0.5％のビタミンB12の0.2 mLを使用して、星の神経節ブロックが供給されます。
麻痺経路を介した経皮的アプローチを星状神経節ブロックに使用しました。
オペレーターはブロックの側面に立って、肩の下に薄い枕を置いて仰pine病に横たわるように患者に指示し、頭をブロックされた側に向かって45°傾け、首を完全に露出させました。
次に、首の皮膚の定期的な消毒が行われました。
穿刺部位は、胸骨鎖関節の2.5 cm上にあり、首の正中線の外側1.5 cmに位置していました。
超音波機器は、位置を決定するために使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：総合リハビリテーション+プラセボ
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。
さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。
治療は10日間続きます。
|
参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。
日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。
通常の生理食塩水の2.8ミリリットルが注射に使用されます。
麻痺経路を介した経皮的アプローチを星状神経節ブロックに使用しました。
オペレーターはブロックの側面に立って、肩の下に薄い枕を置いて仰pine病に横たわるように患者に指示し、頭をブロックされた側に向かって45°傾け、首を完全に露出させました。
次に、首の皮膚の定期的な消毒が行われました。
穿刺部位は、胸骨鎖関節の2.5 cm上にあり、首の正中線の外側1.5 cmに位置していました。
超音波機器は、位置を決定するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正バリウム嚥下障害プロファイル
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
修正されたバリウム嚥下障害プロファイルは、嚥下障害の臨床的重症度を評価するために使用されます。
17のアイテムで構成されていました。
合計スコアは0〜55の範囲であり、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マレー分泌の重症度スケール
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
マレー分泌の重症度スケールは、咽頭分泌の評価に使用されます。
結果は0-3レベル（0、正常; 1、少量の分泌が残り、喉頭前庭に入らなかった; 2：喉頭前庭に一時的な蓄積; 3：喉頭前庭の持続的な蓄積。
より高いスコアは、より悪い嚥下障害を示します。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
イェール咽頭残基の重症度評価尺度
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
イェール咽頭残基の重症度評価尺度は、咽頭残基の評価のために補充されました。結果は5レベル（1、残留物なし、2、覆われた咽頭粘膜; 3、3、50％、4、中程度の残留、50％;
より高いスコアは、より悪い嚥下障害を示します。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
侵入吸引スケール
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
浸透吸収スケールを使用して、ビデオ流体視鏡の嚥下研究下での嚥下障害を評価し、主に膨張プロセス中に液体食品が気道に入り、浸透または吸引を引き起こした程度を評価しました。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
一般化された不安障害7項目スケール
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
一般化された不安障害7項目スケールを使用して不安を評価しました。合計スコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど深刻な不安を示しています。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
舌骨の動き距離
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
横方向の嚥下蛍光造影記録は、個々の画像に分解されました。
画像は、静止位置と最大変位の両方で選択されました。
2つの画像間の舌骨骨の位置変化の距離は、参照ポイントとしてC4椎骨の下境界で測定されました。
次に、平均移動距離が計算され、採用されました。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
椎骨動脈脳血流速度
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
超音波診断装置を使用して、椎骨動脈の内径を測定しました。
次に、サンプルの体積を容器の中心に配置し、超音波ビームと血流方向の間の角度を60°以内に保持しました。
カラードップラー超音波検査を実施して、10サイクルを継続的に観察することにより、椎骨動脈の平均血流速度を測定しました。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
|
脊椎動脈内径
時間枠：介入前の1日目、11日目、60日目
|
超音波診断装置を使用して、椎骨動脈の内径を測定しました。
次に、サンプルの体積を容器の中心に配置し、超音波ビームと血流方向の間の角度を60°以内に保持しました。
|
介入前の1日目、11日目、60日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月23日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年7月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。