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球麻痺における星状神経節ブロック

2024年3月19日 更新者：Copka Sonpashan

虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者における星状神経節ブロックの効果を調べるランダム化対照研究

これは、中国の 3 つの病院のリハビリテーション科に受け入れられた虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者を含むランダム化比較研究です。 すべての患者はランダムに観察グループまたは対照グループに割り当てられます。 どちらのグループにも包括的なリハビリテーションが提供されます。 さらに観察群は星状神経節ブロックも追加で受ける。 入院時および10日間の治療後に、嚥下ビデオ透視検査、および穿通吸引スケール、機能的経口摂取スケール、軟性喉頭鏡を使用して嚥下機能を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性脳卒中後の球麻痺患者における嚥下障害の緩和は依然として課題である。これは、中国の3つの病院のリハビリテーション科に受け入れられた虚血性脳卒中後の球麻痺を伴う嚥下障害患者を含むランダム化対照研究である。 すべての患者はランダムに観察グループまたは対照グループに割り当てられます。 どちらのグループにも包括的なリハビリテーションが提供されます。 さらに観察群は星状神経節ブロックも追加で受ける。 入院時および10日間の治療後に、嚥下ビデオ透視検査、および穿通吸引スケール、機能的経口摂取スケール、軟性喉頭鏡を使用して嚥下機能を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断基準により虚血性脳卒中と診断され、脳卒中は延髄に発生しており、球麻痺と診断された。
  • 上部食道括約筋が開かないか、効果的に開かなかった。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 初めての脳卒中。
  • 安定したバイタルサイン、
  • 発症後15日以内にリハビリテーション科に転院または入院した。

除外基準:

  • 神経変性疾患などの他の疾患によって引き起こされる球麻痺。
  • 仮性球麻痺。
  • 他の神経疾患を合併します。
  • 気管切開チューブが挿入されました。
  • 肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を同時に患っている。
  • 他の病気が原因の可能性のある嚥下障害。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総合リハビリテーション＋星状神経節ブロック
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。 さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。 治療は10日間続きます。
行動：総合的なリハビリテーション
参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。
手順：星状神経節ブロック
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
薬：塩酸リドカイン
患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）と500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが提供される。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
プラセボコンパレーター：総合リハビリテーション+プラセボ
登録された患者は、プライバシーのためにソフトウェアを使用してまず番号が付けられ、観察グループと対照グループに分けられます。 さらに、評価に関与するスタッフは研究の介入には参加しません。 治療は10日間続きます。
行動：プラセボ注射
注射には1ミリリットルの生理食塩水を使用します。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
行動：総合的なリハビリテーション
参加者全員に総合リハビリテーション（日常リハビリテーションと嚥下機能訓練）を実施します。 日常的なリハビリテーションには、危険因子（血圧、血中脂質、血糖、喫煙およびアルコールの制限、運動など）に対する介入が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価しました。 レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加しました。
1日目と10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。 機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。 一般に、レベル 6 未満の結果は経口摂取が安全でないことを示し、レベル 6 以上の結果は経口摂取が安全に行えることを示します。
1日目と10日目
マレー分泌物の重症度スケール
時間枠：1日目と10日目
マレー分泌物重症度スケールは、咽頭分泌物の評価に使用されます。 結果は、０〜３のレベル（０、正常、１、少量の分泌物が残っており、喉頭前庭に入らない、２：喉頭前庭に一時的に蓄積する、３：喉頭前庭に持続的に蓄積する）に分けられた。 スコアが高いほど、嚥下障害が悪化していることを示します。
1日目と10日目
イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠：1日目と10日目
イェール大学の咽頭残留重症度評価スケールが咽頭残留の評価に採用されました。結果は 5 つのレベルに分けられます (1、残留なし、2、咽頭粘膜が覆われている、3、軽度の残留、50% 未満、4、中程度の残留) 、50％以上；5、重度の残留物、喉頭前庭からの流出が観察される）。 スコアが高いほど、嚥下障害が悪化していることを示します。
1日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Copka Sonpashan

捜査官

  • スタディチェア：Nieto Luis、Site Coordinator of United Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGB-ZHENQIU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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