Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do gânglio estrelado na paralisia bulbar

19 de março de 2024 atualizado por: Copka Sonpashan

Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico

Este é um estudo randomizado e controlado, incluindo pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico que foram recebidos no departamento de medicina de reabilitação em 3 hospitais na China. Todos os pacientes são alocados aleatoriamente no grupo de observação ou no grupo de controle. Ambos os grupos recebem reabilitação abrangente. Além disso, o grupo de observação também é submetido ao bloqueio do gânglio estrelado. Na admissão e após 10 dias de tratamento, estudo videofluoroscópico da deglutição e escala de penetração-aspiração, Escala Funcional de Ingestão Oral, Laringoscópio Flexível são usados ​​​​para avaliar a função de deglutição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paliação da disfagia em pacientes com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico continua a ser um desafio. Este é um estudo randomizado e controlado, incluindo pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico que foram recebidos no departamento de medicina de reabilitação em 3 hospitais na China. Todos os pacientes são alocados aleatoriamente no grupo de observação ou no grupo de controle. Ambos os grupos recebem reabilitação abrangente. Além disso, o grupo de observação também é submetido ao bloqueio do gânglio estrelado. Na admissão e após 10 dias de tratamento, estudo videofluoroscópico da deglutição e escala de penetração-aspiração, Escala Funcional de Ingestão Oral, Laringoscópio Flexível são usados ​​​​para avaliar a função de deglutição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os critérios diagnósticos, sendo o acidente vascular cerebral ocorrido na medula oblonga e diagnosticado como paralisia bulbar.
  • O esfíncter esofágico superior não abriu ou abriu de forma ineficaz.
  • Idade >18 anos.
  • AVC pela primeira vez.
  • Sinais vitais estáveis,
  • Transferido ou admitido no Departamento de Medicina de Reabilitação dentro de 15 dias após o início.

Critério de exclusão:

  • A paralisia bulbar causada por outras doenças, como doenças neurodegenerativas.
  • Paralisia pseudobulbar.
  • Complicado com outras doenças neurológicas.
  • Tubo de traqueostomia inserido.
  • Sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
  • Disfagia causada por outras possíveis doenças.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação abrangente + bloqueio do gânglio estrelado
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com. Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo. O tratamento dura 10 dias.
Comportamental: Reabilitação abrangente
Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.).
Procedimento: Bloqueio ganglionar estrelado
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Medicamento: Cloridrato de Lidocaína
os pacientes recebem bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g). A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Comparador de Placebo: Reabilitação abrangente + placebo
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com. Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo. O tratamento dura 10 dias.
Comportamental: injeção de placebo
1 mililitro de solução salina normal será usado para injeção. A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Comportamental: Reabilitação abrangente
Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 10
A Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição. À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
dia 1 e dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 10
Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente. O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente. Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
dia 1 e dia 10
Escala de gravidade da secreção de Murray
Prazo: dia 1 e dia 10
A escala de gravidade da secreção de Murray é usada para avaliação da secreção faríngea. O resultado foi dividido em 0-3 níveis (0, normal; 1, pequena quantidade de secreção permaneceu e não entrou no vestíbulo laríngeo; 2: acúmulo temporário no vestíbulo laríngeo; 3: acúmulo persistente no vestíbulo laríngeo. Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
dia 1 e dia 10
Escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: dia 1 e dia 10
A escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale foi recrutada para avaliação de resíduos faríngeos. O resultado seria dividido em 5 níveis (1, nenhum resíduo; 2, mucosa faríngea coberta; 3, resíduo leve, inferior a 50%; 4, resíduo moderado , mais de 50%; 5, resíduo grave, observado derramamento do vestíbulo laríngeo). Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
dia 1 e dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copka Sonpashan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGB-ZHENQIU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Bulbar

Ensaios clínicos em injeção de placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever