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Sternganglionblockade bei Bulbarparese

5. Mai 2026 aktualisiert von: Zeng Xi

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Stellatumganglionblockade bei dysphagischen Patienten mit Bulbärparese nach ischämischem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 10-tägiger Behandlung werden eine Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken und eine Penetrations-Aspirationsskala, eine funktionelle orale Aufnahmeskala und ein flexibles Laryngoskop verwendet, um die Schluckfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung der Dysphagie bei Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 10-tägiger Behandlung werden eine Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken und eine Penetrations-Aspirationsskala, eine funktionelle orale Aufnahmeskala und ein flexibles Laryngoskop verwendet, um die Schluckfunktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guandong, China
        • zhongshan affiliated No.1 Hospital
      • Heilongjiang, China
        • HLJ older people hospital
      • Henan, China
        • Lankao Renmen Hospital
      • Naning, China
        • NY zhongxin Hospital
      • Suzhu, China
        • People's Hospital of SN tequ
      • Zhenzhou, China
        • Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
  • Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur wirkungslos.
  • Alter >18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall.
  • Stabile Vitalfunktionen,
  • Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bulbarparese wird durch andere Krankheiten verursacht, beispielsweise durch neurodegenerative Erkrankungen.
  • Pseudobulbärparese.
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Trachealkanüle eingeführt.
  • Gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
  • Dysphagie durch andere mögliche Krankheiten.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Rehabilitation + Blockade des Ganglion stellum
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation
Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
Verfahren: Sterngangsblock
Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet. Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde. Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses. Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Die Patienten sind mit Sternganglionblock mit 2,8 ml 0,8% igen Lidocainhydrochlorid und 0,2 ml 0,5% Vitamin B12 ausgestattet. Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet. Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde. Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses. Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.
Placebo-Komparator: Umfassende Rehabilitation+Placebo
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation
Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).
Verhalten: Placebo -Injektion
2,8 Milliliter normaler Kochsalzlösung werden zur Injektion verwendet. Der perkutane Ansatz über die Paratrachealroute wurde für Sternganglionblock verwendet. Der Bediener stand auf der Seite des Blocks, wies den Patienten an, mit einem dünnen Kissen unter den Schultern in Rückenlage zu liegen, und kippte den Kopf um 45 ° zur blockierten Seite, wodurch der Hals vollständig freigelegt wurde. Dann wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulationsgelenk und 1,5 cm lateral zur Mittellinie des Halses. Das Ultraschallinstrument wird verwendet, um die Position zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Barium Swallow -Beeinträchtigungsprofil
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Das modifizierte Barium Swallow -Beeinträchtigungsprofil wird verwendet, um den klinischen Schweregrad der Dysphagie zu bewerten. Es bestand aus 17 Artikeln. Die Gesamtwerte könnten zwischen 0 und 55 liegen, wobei höhere Werte auf schlechtere Funktionen hinweisen.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Murray Sekretion
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Der Schweregrad der Murray Sekretion wird zur Bewertung der Pharyngealsekretion verwendet. Das Ergebnis wurde in 0-3-Werte unterteilt (0, Normal; 1, eine geringe Sekretionsmenge und nicht in das Laryngealvorwert; 2: vorübergehende Akkumulation im Laryngealvorwert; Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Dysphagie an.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Yale Pharyngeal Resist Schweregrad -Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Die Bewertungsskala der Yale Pharyngeal Resist Secority wurde zur Beurteilung des Pharyngealrests rekrutiert. Das Ergebnis würde in 5 Spiegel unterteilt (1, kein Rest; 2, die abgedeckte Rachenschleimhaut; Eine höhere Punktzahl zeigt die schlechtere Dysphagie an.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Penetrations-Aspirationsskala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Die Penetrationsaspirationsskala wurde verwendet, um die Dysphagie unter Videofluoroskopik-Schlucken zu bewerten, wobei hauptsächlich das Ausmaß bewertet wurde, in dem Fluid-Nahrung in die Atemwege eindrang und während des Schluckenprozesses Penetration oder Aspiration verursachte. Mit zunehmendem Niveau nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Die 7-Punkte-Skala für eine generalisierte Angststörung wurde verwendet, um Angstzustände zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl könnte zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Bewegungsabstände des Zeugenknochens
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Die laterale Schluckfluorographie -Aufzeichnung wurde in einzelne Bilder zerlegt. Die Bilder wurden sowohl an den Ruhepositionen als auch in der maximalen Verschiebung ausgewählt. Der Abstand der Positionsänderung für den Hyoidknochen zwischen den beiden Bildern wurde mit dem unteren Rand des C4 -Wirbels als Referenzpunkt gemessen. Dann wurde die durchschnittliche Bewegungsentfernung berechnet und angenommen.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Gehebralarterie Gehirnblutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Das Ultraschalldiagnosegerät wurde verwendet, um den Innendurchmesser der Wirbelarterie zu messen. Das Probenvolumen wurde dann in der Mitte des Gefäßes positioniert und der Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Blutflussrichtung wurde innerhalb von 60 ° gehalten. Die Farbdoppler -Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, um die mittlere Blutflussgeschwindigkeit der Wirbelarterie zu messen, indem 10 Zyklen kontinuierlich beobachtet wurden.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Innendurchmesser der Wirbelarterie
Zeitfenster: Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60
Das Ultraschalldiagnosegerät wurde verwendet, um den Innendurchmesser der Wirbelarterie zu messen. Das Probenvolumen wurde dann in der Mitte des Gefäßes positioniert und der Winkel zwischen dem Ultraschallstrahl und der Blutflussrichtung wurde innerhalb von 60 ° gehalten.
Tag 1 vor jeder Intervention, Tag 11 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Xi

Ermittler

  • Studienstuhl: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-ZHENQIU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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