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Bloqueo del ganglio estrellado en la parálisis bulbar

19 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan

Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico

Este es un estudio controlado aleatorio que incluyó pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación en 3 hospitales de China. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control. Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral. Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado. Al ingreso y después de 10 días de tratamiento, se utiliza estudio de deglución videofluoroscópico y escala de penetración-aspiración, Escala de ingesta oral funcional, laringoscopio flexible para evaluar la función de deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La paliación de la disfagia en pacientes con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo un desafío. Este es un estudio controlado aleatorio, que incluyó pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación en 3 hospitales de China. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control. Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral. Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado. Al ingreso y después de 10 días de tratamiento, se utiliza estudio de deglución videofluoroscópico y escala de penetración-aspiración, Escala de ingesta oral funcional, laringoscopio flexible para evaluar la función de deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se diagnostica ictus isquémico según los criterios diagnósticos, ocurriendo el ictus en el bulbo raquídeo y se diagnostica como parálisis bulbar.
  • El esfínter esofágico superior no se abrió o lo hizo de manera ineficaz.
  • Edad >18 años.
  • Accidente cerebrovascular por primera vez.
  • Signos vitales estables,
  • Transferido o admitido en el Departamento de Medicina de Rehabilitación dentro de los 15 días posteriores al inicio.

Criterio de exclusión:

  • La parálisis bulbar es causada por otras enfermedades, como las enfermedades neurodegenerativas.
  • Parálisis pseudobulbar.
  • Complicado con otras enfermedades neurológicas.
  • Tubo de traqueotomía insertado.
  • Simultáneamente padecer insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas.
  • Disfagia causada por otras posibles enfermedades.
  • Hembras preñadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación integral+bloqueo del ganglio estrellado
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control. Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio. El tratamiento dura 10 días.
Conductual: Rehabilitación integral
Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.).
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
a los pacientes se les realiza un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Comparador de placebos: Rehabilitación integral+placebo
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control. Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio. El tratamiento dura 10 días.
Conductual: inyección de placebo
Se utilizará 1 mililitro de solución salina normal para inyección. Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Conductual: Rehabilitación integral
Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
La escala de penetración-aspiración se utilizó para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaron a las vías respiratorias y causaron penetración o aspiración durante el proceso de deglución. A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
día 1 y día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente. El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente. En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
día 1 y día 10
Escala de gravedad de la secreción de Murray
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
La escala de gravedad de la secreción de Murray se utiliza para evaluar la secreción faríngea. El resultado se dividió en 0-3 niveles (0, normal; 1, quedó una pequeña cantidad de secreción que no entró en el vestíbulo laríngeo; 2: acumulación temporal en el vestíbulo laríngeo; 3: acumulación persistente en el vestíbulo laríngeo. Una puntuación más alta indica peor disfagia.
día 1 y día 10
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Se utilizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para evaluar los residuos faríngeos. El resultado se dividiría en 5 niveles (1, sin residuos; 2, la mucosa faríngea cubierta; 3, residuos leves, menos del 50 %; 4, residuos moderados , más del 50%; 5, residuo severo, se observa derrame desde el vestíbulo laríngeo). Una puntuación más alta indica peor disfagia.
día 1 y día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copka Sonpashan

Investigadores

  • Silla de estudio: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB-ZHENQIU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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