Stellate ganglionblokkade bij Bulbar-verlamming
5 mei 2026 bijgewerkt door: Zeng Xi
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van stellaatganglionblokkade te onderzoeken bij dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in drie ziekenhuizen in China.
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep.
Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie.
Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok.
Bij opname en na een behandeling van 10 dagen worden video-fluoroscopisch slikonderzoek en penetratie-aspiratieschaal, functionele orale innameschaal en flexibele laryngoscoop gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Palliatie van dysfagie bij patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte blijft een uitdaging. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in 3 ziekenhuizen in China.
Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep.
Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie.
Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok.
Bij opname en na een behandeling van 10 dagen worden video-fluoroscopisch slikonderzoek en penetratie-aspiratieschaal, functionele orale innameschaal en flexibele laryngoscoop gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guandong, China
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang, China
- HLJ older people hospital
-
Henan, China
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning, China
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu, China
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou, China
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria, waarbij de beroerte optreedt in de medulla oblongata en gediagnosticeerd als bulbaire verlamming.
- De bovenste slokdarmsfincter ging niet of niet effectief open.
- Leeftijd >18 jaar.
- Eerste beroerte.
- Stabiele vitale functies,
- Overgeplaatst of opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde binnen 15 dagen na aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- De bulbaire verlamming wordt veroorzaakt door andere ziekten, zoals neurodegeneratieve ziekten.
- Pseudobulbaire verlamming.
- Gecompliceerd met andere neurologische ziekten.
- Tracheostomiebuis ingebracht.
- Tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
- Dysfagie veroorzaakt door andere mogelijke ziekten.
- Zwangere vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide revalidatie + ganglionblokkade
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep.
Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek.
De behandeling duurt 10 dagen.
|
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining).
De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).
De percutane aanpak via de paratracheale route werd gebruikt voor het stellate ganglionblok.
De operator stond aan de zijkant van het blok, droeg de patiënt op om in rugligging te liggen met een dun kussen die onder de schouders werd geplaatst en kantelde de kop 45 ° naar de geblokkeerde zijde, waardoor de nek volledig werd blootgesteld.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal tot de middellijn van de nek.
Het ultrasone instrument wordt gebruikt om de positie te bepalen.
De patiënten worden voorzien van stellate ganglionblok, met behulp van 2,8 ml 0,8% lidocaïnehydrochloride en 0,2 ml 0,5% vitamine B12.
De percutane aanpak via de paratracheale route werd gebruikt voor het stellate ganglionblok.
De operator stond aan de zijkant van het blok, droeg de patiënt op om in rugligging te liggen met een dun kussen die onder de schouders werd geplaatst en kantelde de kop 45 ° naar de geblokkeerde zijde, waardoor de nek volledig werd blootgesteld.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal tot de middellijn van de nek.
Het ultrasone instrument wordt gebruikt om de positie te bepalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Uitgebreide revalidatie+placebo
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep.
Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek.
De behandeling duurt 10 dagen.
|
Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining).
De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).
2,8 milliliter normale zoutoplossing zal worden gebruikt voor injectie.
De percutane aanpak via de paratracheale route werd gebruikt voor het stellate ganglionblok.
De operator stond aan de zijkant van het blok, droeg de patiënt op om in rugligging te liggen met een dun kussen die onder de schouders werd geplaatst en kantelde de kop 45 ° naar de geblokkeerde zijde, waardoor de nek volledig werd blootgesteld.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal tot de middellijn van de nek.
Het ultrasone instrument wordt gebruikt om de positie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Barium Swallow -waardeverminderingsprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Het gemodificeerde bariumzwaluwstoornisprofiel wordt gebruikt om de klinische ernst van dysfagie te evalueren.
Het bestond uit 17 items.
De totale scores kunnen variëren tussen 0 en 55, met hogere scores die een slechtere functie aangeven.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray Secretion Severity Scale
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Murray Secretion Severity Scale wordt gebruikt voor de beoordeling van faryngeale secretie.
Het resultaat werd verdeeld in 0-3 niveaus (0, normaal; 1, er bleef een kleine hoeveelheid secretie over en ging niet in de larynx vestibule; 2: tijdelijke accumulatie in de larynx vestibule; 3: aanhoudende accumulatie in de larynx vestibule.
Een hogere score duidt op de slechtere dysfagie.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Yale Faryngeale Residu Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
De Yale Pharyngeale Residu Severity Rating Scale werd aangeworven voor de beoordeling van het keelresten. Het resultaat zou worden onderverdeeld in 5 niveaus (1, geen residu; 2, de overdekte keelholte -slijmvlies; 3, mild residu, minder dan 50%; 4, matig residu;
Een hogere score duidt op de slechtere dysfagie.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
De schaal van penetratie werd gebruikt om dysfagie te beoordelen onder videofluoroscopische slikstudie, waarbij voornamelijk de mate evalueerde waarin vloeistofvoeding de luchtwegen binnenkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakten tijdens het slikproces.
Naarmate het niveau toenam, nam de ernst van dysfagie ook toe.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal werd gebruikt om angst te beoordelen. De totale score kon variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Bewegingsafstanden van het hyoid bot
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Het laterale slikken fluorografie -record werd ontleed in individuele afbeeldingen.
Afbeeldingen werden geselecteerd op zowel de rustposities als de maximale verplaatsing.
De afstand van positieverandering voor het hyoid bot tussen de twee beelden werd gemeten met de inferieure rand van de C4 -wervel als referentiepunt.
Vervolgens werd de gemiddelde bewegingsafstand berekend en aangenomen.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Wervelslagader cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Het ultrasone diagnostische apparaat werd gebruikt om de interne diameter van de wervelslagader te meten.
Het monstervolume werd vervolgens geplaatst in het midden van het vat en de hoek tussen de echografie en de bloedstroomrichting werd binnen 60 ° bewaard.
Het color Doppler -echografie werd uitgevoerd om de gemiddelde bloedstroomsnelheid van de wervelslagader te meten door continu 10 cycli te observeren.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
|
Wervelslagader interne diameter
Tijdsspanne: Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Het ultrasone diagnostische apparaat werd gebruikt om de interne diameter van de wervelslagader te meten.
Het monstervolume werd vervolgens geplaatst in het midden van het vat en de hoek tussen de echografie en de bloedstroomrichting werd binnen 60 ° bewaard.
|
Dag 1 vóór enige interventie, dag 11 en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGB-ZHENQIU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .