Stellate Ganglion Block i Bulbar Parese
5. mai 2026 oppdatert av: Zeng Xi
En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av stellate ganglionblokk hos dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk slag
Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina.
Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Begge gruppene gis omfattende rehabilitering.
Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken.
Ved innleggelse og etter 10-dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Palliasjon av dysfagi hos pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag fortsetter å være en utfordring. Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina.
Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Begge gruppene gis omfattende rehabilitering.
Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken.
Ved innleggelse og etter 10-dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guandong, Kina
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang, Kina
- HLJ older people hospital
-
Henan, Kina
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning, Kina
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu, Kina
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou, Kina
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til diagnosekriteriene, med hjerneslag i medulla oblongata og diagnostisert som bulbar parese.
- Øvre esophageal sphincter åpnet ikke eller åpnet seg ineffektivt.
- Alder >18 år.
- Første gangs slag.
- Stadige vitale tegn,
- Overført eller innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin innen 15d etter oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Bulbar parese forårsaket av andre sykdommer, for eksempel nevrodegenerative sykdommer.
- Pseudobulbar parese.
- Komplisert med andre nevrologiske sykdommer.
- Trakeostomirør satt inn.
- Samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
- Dysfagi forårsaket av andre mulige sykdommer.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende rehabilitering+Stellate ganglionblokk
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 10 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening).
Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal -ruten ble brukt til stellate ganglionblokk.
Operatøren sto på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge liggende med en tynn pute plassert under skuldrene og vippet hodet 45 ° mot den blokkerte siden, og utsatte nakken.
Deretter ble rutinemessig desinfisering av nakkehuden utført.
Punkteringstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateral til midtlinjen på nakken.
Det ultrasoniske instrumentet brukes til å bestemme posisjonen.
Pasientene er utstyrt med stellate ganglionblokk, ved bruk av 2,8 ml 0,8% lidokainhydroklorid og 0,2 ml 0,5% vitamin B12.
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal -ruten ble brukt til stellate ganglionblokk.
Operatøren sto på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge liggende med en tynn pute plassert under skuldrene og vippet hodet 45 ° mot den blokkerte siden, og utsatte nakken.
Deretter ble rutinemessig desinfisering av nakkehuden utført.
Punkteringstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateral til midtlinjen på nakken.
Det ultrasoniske instrumentet brukes til å bestemme posisjonen.
|
|
Placebo komparator: Omfattende rehabilitering+placebo
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 10 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening).
Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).
2,8 milliliter normal saltvann vil bli brukt til injeksjon.
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal -ruten ble brukt til stellate ganglionblokk.
Operatøren sto på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge liggende med en tynn pute plassert under skuldrene og vippet hodet 45 ° mot den blokkerte siden, og utsatte nakken.
Deretter ble rutinemessig desinfisering av nakkehuden utført.
Punkteringstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateral til midtlinjen på nakken.
Det ultrasoniske instrumentet brukes til å bestemme posisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Barium Swallow Nedsatt profil
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Den modifiserte svelgeprofilen for svelging av barium brukes til å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden av dysfagi.
Den besto av 17 varer.
Den totale score kan variere mellom 0 og 55, med høyere score som indikerer dårligere funksjon.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murray Secretion Severity Scale
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Murray Secretion Severity Scale brukes til vurdering av faryngeal sekresjon.
Resultatet ble delt inn i 0-3 nivåer (0, normalt; 1, en liten mengde sekresjon gjensto og gikk ikke inn i laryngeal vestibyle; 2: midlertidig akkumulering i laryngeal vestibule; 3: vedvarende akkumulering i laryngeal vestibylen.
En høyere poengsum indikerer verre dysfagi.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Yale Pharyngeal Rest alvorlighetsgradskala
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Yale -svelgens alvorlighetsgradskala ble rekruttert til vurdering av svelgvesen. Resultatet ville bli delt inn i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, den dekkede faryngeal slimhinnen; 3, mildt rester, mindre enn 50%;
En høyere poengsum indikerer verre dysfagi.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Gjennomtrengningsaspirasjonsskala ble brukt til å vurdere dysfagi under videofluoroskopisk svelgingsstudie, og først og fremst evaluerte i hvilken grad væskemat kom inn i luftveien og forårsaket penetrering eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Generalisert angstlidelse 7-artikels skala ble brukt til å vurdere angst. Den totale poengsummen kunne variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Bevegelsesavstander for hyoidbenet
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Den laterale svelgende fluorografiprotokollen ble dekomponert i individuelle bilder.
Bilder ble valgt på både hvileposisjonene og maksimal forskyvning.
Avstanden til posisjonsendring for hyoidbenet mellom de to bildene ble målt med den underordnede grensen til C4 -ryggvirvelen som et referansepunkt.
Deretter ble den gjennomsnittlige bevegelsesavstanden beregnet og vedtatt.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Vertebral arterie cerebral blodstrømningshastighet
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Den ultralyddiagnostiske enheten ble brukt til å måle den indre diameteren til ryggarterien.
Prøvevolumet ble deretter plassert i midten av karet og vinkelen mellom ultralydstrålen og blodstrømningsretningen ble holdt innen 60 °.
Farge Doppler -ultralydundersøkelsen ble utført for å måle den gjennomsnittlige blodstrømningshastigheten til vertebral arterie ved kontinuerlig å observere 10 sykluser.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
|
Vertebral arterie indre diameter
Tidsramme: Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Den ultralyddiagnostiske enheten ble brukt til å måle den indre diameteren til ryggarterien.
Prøvevolumet ble deretter plassert i midten av karet og vinkelen mellom ultralydstrålen og blodstrømningsretningen ble holdt innen 60 °.
|
Dag 1 før inngrep, dag 11 og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGB-ZHENQIU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .