Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Bulbar Parese

19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av stellate ganglionblokk hos dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk slag

Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina. Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene gis omfattende rehabilitering. Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken. Ved innleggelse og etter 10-dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palliasjon av dysfagi hos pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag fortsetter å være en utfordring. Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina. Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene gis omfattende rehabilitering. Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken. Ved innleggelse og etter 10-dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til diagnosekriteriene, med hjerneslag i medulla oblongata og diagnostisert som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åpnet ikke eller åpnet seg ineffektivt.
  • Alder >18 år.
  • Første gangs slag.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin innen 15d etter oppstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Bulbar parese forårsaket av andre sykdommer, for eksempel nevrodegenerative sykdommer.
  • Pseudobulbar parese.
  • Komplisert med andre nevrologiske sykdommer.
  • Trakeostomirør satt inn.
  • Samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
  • Dysfagi forårsaket av andre mulige sykdommer.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende rehabilitering+Stellate ganglionblokk
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med. I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien. Behandlingen varer i 10 dager.
Atferdsmessig: Omfattende rehabilitering
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
Pasientene får Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Placebo komparator: Omfattende rehabilitering+placebo
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med. I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien. Behandlingen varer i 10 dager.
Atferdsmessig: placebo injeksjon
1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon. Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Atferdsmessig: Omfattende rehabilitering
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Penetration-Aspiration Scale ble brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen. Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne. Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
dag 1 og dag 10
Murray sekresjon alvorlighetsgrad skala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Murray sekresjons alvorlighetsskala brukes for vurdering av pharyngeal sekresjon. Resultatet ble delt inn i 0-3 nivåer (0, normal; 1, en liten mengde sekresjon gjensto og kommer ikke inn i larynxvestibylen; 2: midlertidig akkumulering i larynxvestibylen; 3: vedvarende akkumulering i larynxvestibylen. En høyere score indikerer verre dysfagi.
dag 1 og dag 10
Rangeringsskala for alvorlighetsgrad for pharyngeal rester fra Yale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Rangeringsskalaen for alvorlighetsgrad for svelgrester fra Yale ble rekruttert for vurdering av svelgrester. Resultatet ble delt inn i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, den dekkede svelgslimhinnen; 3, mild rest, mindre enn 50 %; 4, moderat rest. , mer enn 50 %; 5, alvorlige rester, søl fra laryngeal vestibyle observert). En høyere score indikerer verre dysfagi.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Etterforskere

  • Studiestol: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB-ZHENQIU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere