Блокада звездчатого ганглия при бульбарном параличе
5 мая 2026 г. обновлено: Zeng Xi
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффекта блокады звездчатого ганглия у пациентов с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступивших в отделения реабилитационной медицины в 3 больницах Китая.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 10 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Паллиативная терапия дисфагии у пациентов с бульбарным параличом после ишемического инсульта продолжает оставаться сложной задачей. Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее пациентов с дисфагией с бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступивших в отделения реабилитационной медицины в 3 больницах Китая.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 10 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guandong, Китай
- zhongshan affiliated No.1 Hospital
-
Heilongjiang, Китай
- HLJ older people hospital
-
Henan, Китай
- Lankao Renmen Hospital
-
Naning, Китай
- NY zhongxin Hospital
-
Suzhu, Китай
- People's Hospital of SN tequ
-
Zhenzhou, Китай
- Department of rehabilitation medicine, the first ZU hospital north campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По диагностическим критериям поставлен диагноз ишемический инсульт, при этом инсульт возник в продолговатом мозге и диагностирован как бульбарный паралич.
- Верхний пищеводный сфинктер не открылся или открылся неэффективно.
- Возраст >18 лет.
- Инсульт в первый раз.
- Стабильные жизненные показатели,
- Переведен или госпитализирован в отделение реабилитационной медицины в течение 15 дней после начала заболевания.
Критерий исключения:
- Бульбарный паралич, вызванный другими заболеваниями, например нейродегенеративными заболеваниями.
- Псевдобульбарный паралич.
- Осложняется другими неврологическими заболеваниями.
- Введена трахеостомическая трубка.
- Одновременно страдает печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
- Дисфагия, вызванная другими возможными заболеваниями.
- Беременные самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная реабилитация+блокада звездчатого ганглия
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания).
Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.).
Чрескожный подход по паратрахеальному маршруту использовался для блока Stellate Ganglion.
Оператор стоял на боковой стороне блока, дал указание пациенту лежать на спине с тонкой подушкой, расположенной под плечами, и наклонил головку на 45 ° к заблокированной стороне, полностью обнажая шею.
Затем была выполнена обычная дезинфекция кожи шеи.
Место прокола было расположено на высоте 2,5 см над грудино -главлистским суставом и 1,5 см бокового до средней линии шеи.
Ультразвуковой инструмент используется для определения позиции.
Пациентам снабжен звездчатым ганглиозным блоком, используя 2,8 мл 0,8% гидрохлорида лидокаина и 0,2 мл 0,5% витамина B12.
Чрескожный подход по паратрахеальному маршруту использовался для блока Stellate Ganglion.
Оператор стоял на боковой стороне блока, дал указание пациенту лежать на спине с тонкой подушкой, расположенной под плечами, и наклонил головку на 45 ° к заблокированной стороне, полностью обнажая шею.
Затем была выполнена обычная дезинфекция кожи шеи.
Место прокола было расположено на высоте 2,5 см над грудино -главлистским суставом и 1,5 см бокового до средней линии шеи.
Ультразвуковой инструмент используется для определения позиции.
|
|
Плацебо Компаратор: Комплексная реабилитация+плацебо
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 10 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания).
Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.).
2,8 миллилитра нормального физиологического раствора будут использоваться для инъекции.
Чрескожный подход по паратрахеальному маршруту использовался для блока Stellate Ganglion.
Оператор стоял на боковой стороне блока, дал указание пациенту лежать на спине с тонкой подушкой, расположенной под плечами, и наклонил головку на 45 ° к заблокированной стороне, полностью обнажая шею.
Затем была выполнена обычная дезинфекция кожи шеи.
Место прокола было расположено на высоте 2,5 см над грудино -главлистским суставом и 1,5 см бокового до средней линии шеи.
Ультразвуковой инструмент используется для определения позиции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный профиль нарушения ласточки бария
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Модифицированный профиль нарушения ласточки бария используется для оценки клинической тяжести дисфагии.
Он состоял из 17 предметов.
Общие оценки могут варьироваться от 0 до 55, причем более высокие оценки указывают на худшую функцию.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести секреции Мюррея
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Шкала тяжести секреции Мюррея используется для оценки секреции глотки.
Результат был разделен на уровни 0-3 (0, нормальный; 1, небольшое количество секреции осталось и не попадало в вестибюль гортани; 2: временное накопление в вестибюле гортани; 3: Постоянное накопление в везибейке гортани.
Более высокий балл указывает на худшую дисфагию.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Шкала оценки тяжести остатков в Йельском аппарате
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Шкала тяжести остатков в Йельском языке была набрана для оценки остатков глотки. Результат будет разделен на 5 уровней (1, без остатков; 2, покрытая пластинка глотки; 3, легкий остаток, менее 50%; 4, умеренный остаток, более 50%; 5, сияющий остаток, узел из Laryngeal.
Более высокий балл указывает на худшую дисфагию.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Шкала проникновения
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Шкала проникновения была использована для оценки дисфагии при видеофлуороскопической глотании, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкость проникала в дыхательные пути и вызвала проникновение или аспирацию во время процесса глотания.
По мере увеличения уровня тяжесть дисфагии также увеличилась.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Для оценки тревоги использовалась генерализованное тревожное расстройство 7-элементного.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Движение расстояния поджоидной кости
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Боковая флуорография была разложена на отдельные изображения.
Изображения были выбраны как в положениях покоя, так и на максимальном смещении.
Расстояние изменения положения для подлезного кости между двумя изображениями было измерено с нижней границей позвонка C4 в качестве контрольной точки.
Затем среднее расстояние движения было рассчитано и принято.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Скорость кровотока позвоночника в позвоночной артерии
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Ультразвуковое диагностическое устройство использовалось для измерения внутреннего диаметра позвоночной артерии.
Затем объем образца располагался в центре сосуда, и угол между ультразвуковым пучком и направление кровотока сохранялось в пределах 60 °.
Цветное допплеровское ультразвуковое исследование было проведено для измерения средней скорости кровотока позвоночной артерии путем постоянного наблюдения 10 циклов.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
|
Внутренний диаметр позвоночной артерии
Временное ограничение: День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Ультразвуковое диагностическое устройство использовалось для измерения внутреннего диаметра позвоночной артерии.
Затем объем образца располагался в центре сосуда, и угол между ультразвуковым пучком и направление кровотока сохранялось в пределах 60 °.
|
День 1 перед каким -либо вмешательством, день 11 и 60 -й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-ZHENQIU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .