Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití videí a komunitních zdravotnických pracovníků k řešení sociálních determinant zdraví u přistěhovalců (LINK-IT)

11. září 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

LINK-IT: Využití videí a komunitních zdravotnických pracovníků k řešení sociálních determinant zdraví u přistěhovalců

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost video-založeného diabetologického vzdělávání a podpory (DSMES) (dále VIDEO) nebo video-založené DSMES+komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) (dále VIDEO+CHW ), ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (dále CONTROL), aby se zlepšila kontrola glykémie u čínských přistěhovalců s nekontrolovaným diabetem 2. typu v NYC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin. Skupina VIDEO obdrží 1 krátké video DSMES/týden po dobu 24 týdnů doručené prostřednictvím textové zprávy. Skupina VIDEO+CHW bude dostávat stejná videa DSMES plus každé dva týdny podpůrná volání od CHW po dobu 24 týdnů. CHW posoudí sociální determinanty zdraví (SDOH) účastníků v péči o diabetes 2. typu a spojí je s dostupnými zdroji v komunitě. Skupina CONTROL bude nadále dostávat svou obvyklou péči a na konci studie obdrží videa DSMES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako čínský přistěhovalec;
  • být ve věku 18-70 let;
  • mít v lékařském záznamu diagnózu diabetu 2. typu (T2D);
  • během posledních 12 měsíců jste měli schůzku s lékařem pro běžnou péči T2D;
  • mají nejnovější HbA1c alespoň 8 %;
  • být ochoten přijímat krátká videa týkající se správy T2D; a
  • vlastnit smartphone nebo, pokud jej nemají, být ochoten a schopen používat studijní smartphone.

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
  • neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
  • neochotný přijmout randomizační přidělení;
  • je těhotná, plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících nebo otěhotní během studie; nebo
  • kojí (např. mohou mít potenciální dietní omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIDEO
Účastníci zařazení do větve VIDEO obdrží jedno stručné video zaměřené na vzdělávání a podporu sebeovládání diabetu (DSMES) týdně po dobu 24 týdnů. Videa budou doručena prostřednictvím textové zprávy.
Behaviorální: Video-Based Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Videa DSMES poskytují účastníkům důležité vzdělávání v oblasti diabetu a umožňují jim stát se aktivovaným pacientem na individuální úrovni.
Experimentální: VIDEO+CHW
Účastníci zařazení do větve VIDEO+CHW obdrží po dobu 24 týdnů jedno stručné video DSMES týdně, kromě dvoutýdenních podpůrných hovorů od komunitního zdravotnického pracovníka (CHW). Videa DSMES budou doručena prostřednictvím textové zprávy.
Behaviorální: Video-Based Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
Videa DSMES poskytují účastníkům důležité vzdělávání v oblasti diabetu a umožňují jim stát se aktivovaným pacientem na individuální úrovni.
Behaviorální: Podpora komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).
CHW posoudí sociální determinanty zdraví (SDOH) účastníků v péči o diabetes 2. typu a spojí je s dostupnými zdroji v komunitě.
Žádný zásah: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Základní linie

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre MET ukazuje na vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
Základní linie
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. měsíc

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre MET ukazuje na vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
6. měsíc
Skóre krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 12. měsíc

Sebehodnocení poskytující odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Výsledky jsou vyjádřeny v metabolických ekvivalentech (MET) minutách za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vzorec pro výpočet MET je následující: 8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty) = MET.

Vyšší skóre MET ukazuje na vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity.
12. měsíc
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Časové okno: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Časové okno: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Časové okno: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Časové okno: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Časové okno: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Časové okno: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Časové okno: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Časové okno: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Časové okno: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Časové okno: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Časové okno: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Časové okno: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Časové okno: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Časové okno: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Časové okno: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Časové okno: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Časové okno: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Časové okno: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Časové okno: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Časové okno: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Časové okno: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Časové okno: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Časové okno: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Časové okno: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti můžete zasílat na adresu: Lu.hu@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Lu.hu@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit