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Aprovechar los videos y los trabajadores de salud comunitarios para abordar los determinantes sociales de la salud de los inmigrantes (LINK-IT)

4 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

LINK-IT: Aprovechamiento de videos y trabajadores de salud comunitarios para abordar los determinantes sociales de la salud de los inmigrantes

El objetivo general de este estudio es examinar la eficacia de la educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) basada en video (en adelante VIDEO), o la intervención de DSMES + trabajador de salud comunitario (CHW) basada en video (en adelante VIDEO+CHW ), en comparación con un grupo de control en lista de espera (en adelante CONTROL) para mejorar el control glucémico entre inmigrantes chinos con diabetes tipo 2 no controlada en Nueva York.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar con igual asignación a uno de los 3 grupos. El grupo VIDEO recibirá 1 video breve DSMES/semana durante 24 semanas entregado mediante mensaje de texto. El grupo VIDEO+CHW recibirá los mismos videos DSMES más llamadas de soporte quincenales de un CHW durante 24 semanas. El CHW evaluará las barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los participantes para la atención de la diabetes tipo 2 y los vinculará con los recursos disponibles en la comunidad. El grupo CONTROL seguirá recibiendo su atención habitual y al final del estudio recibirán videos DSMES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificarse a sí mismo como un inmigrante chino;
  • tener entre 18 y 70 años;
  • tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) en el expediente médico;
  • ha tenido una cita con un médico para atención de rutina de diabetes tipo 2 en los últimos 12 meses;
  • tener una HbA1c más reciente de al menos 8%;
  • estar dispuesto a recibir videos breves sobre el manejo de la diabetes tipo 2; y
  • Poseer un teléfono inteligente o, en caso de no tenerlo, estar dispuesto y ser capaz de utilizar un teléfono inteligente de estudio.

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
  • incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida);
  • no estar dispuesto a aceptar la asignación de aleatorización;
  • está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses o queda embarazada durante el estudio; o
  • está amamantando (por ejemplo, pueden tener posibles restricciones dietéticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIDEO
Los participantes asignados al grupo de VIDEO recibirán un breve video de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) por semana durante 24 semanas. Los videos se entregarán vía mensaje de texto.
Conductual: Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes mediante vídeos (DSMES)
Los videos de DSMES brindan educación importante sobre diabetes a los participantes y los capacitan para convertirse en pacientes activados a nivel individual.
Experimental: VÍDEO+CHW
Los participantes asignados al grupo VIDEO+CHW recibirán un breve video DSMES por semana, además de llamadas de apoyo quincenales de un trabajador de salud comunitario (CHW), durante 24 semanas. Los videos DSMES se entregarán mediante mensaje de texto.
Conductual: Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes mediante vídeos (DSMES)
Los videos de DSMES brindan educación importante sobre diabetes a los participantes y los capacitan para convertirse en pacientes activados a nivel individual.
Conductual: Apoyo al trabajador comunitario de salud (CHW)
Los TSC evaluarán las barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los participantes para la atención de la diabetes tipo 2 y los vincularán con los recursos disponibles en la comunidad.
Sin intervención: CONTROL
Los participantes asignados al grupo CONTROL seguirán recibiendo la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Base
Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones y oscila entre 1 y 10; donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
Base
Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Mes 6
Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones y oscila entre 1 y 10; donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
Mes 6
Puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes de Stanford
Periodo de tiempo: Mes 12
Autoevaluación de 8 ítems del nivel de confianza de los participantes al realizar conductas específicas de autocuidado. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones y oscila entre 1 y 10; donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
Mes 12
Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. La puntuación total es el promedio de todas las respuestas y oscila entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mayor autocuidado.
Base
Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. La puntuación total es el promedio de todas las respuestas y oscila entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mayor autocuidado.
Mes 6
Resumen de la puntuación de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa la adherencia de los participantes a las conductas de autocontrol de la diabetes. Los participantes seleccionan el número de días (0 a 7) durante la semana pasada en los que realizaron el comportamiento. La puntuación total es el promedio de todas las respuestas y oscila entre 0 y 7; puntuaciones más altas indican un mayor autocuidado.
Mes 12
Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más bajas indican más comportamientos dietéticos que son consistentes con la salud.
Base
Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más bajas indican más comportamientos dietéticos que son consistentes con la salud.
Mes 6
Puntuación de la escala de dieta Iniciando la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos dietéticos. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más bajas indican más comportamientos dietéticos que son consistentes con la salud.
Mes 12
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Base
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 6

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Mes 6
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 12

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Lu.hu@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Lu.hu@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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