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Aprovechar los videos y los trabajadores de salud comunitarios para abordar los determinantes sociales de la salud de los inmigrantes (LINK-IT)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

LINK-IT: Aprovechamiento de videos y trabajadores de salud comunitarios para abordar los determinantes sociales de la salud de los inmigrantes

El objetivo general de este estudio es examinar la eficacia de la educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) basada en video (en adelante VIDEO), o la intervención de DSMES + trabajador de salud comunitario (CHW) basada en video (en adelante VIDEO+CHW ), en comparación con un grupo de control en lista de espera (en adelante CONTROL) para mejorar el control glucémico entre inmigrantes chinos con diabetes tipo 2 no controlada en Nueva York.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar con igual asignación a uno de los 3 grupos. El grupo VIDEO recibirá 1 video breve DSMES/semana durante 24 semanas entregado mediante mensaje de texto. El grupo VIDEO+CHW recibirá los mismos videos DSMES más llamadas de soporte quincenales de un CHW durante 24 semanas. El CHW evaluará las barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los participantes para la atención de la diabetes tipo 2 y los vinculará con los recursos disponibles en la comunidad. El grupo CONTROL seguirá recibiendo su atención habitual y al final del estudio recibirán videos DSMES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identificarse a sí mismo como un inmigrante chino;
  • tener entre 18 y 70 años;
  • tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) en el expediente médico;
  • ha tenido una cita con un médico para atención de rutina de diabetes tipo 2 en los últimos 12 meses;
  • tener una HbA1c más reciente de al menos 8%;
  • estar dispuesto a recibir videos breves sobre el manejo de la diabetes tipo 2; y
  • Poseer un teléfono inteligente o, en caso de no tenerlo, estar dispuesto y ser capaz de utilizar un teléfono inteligente de estudio.

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
  • incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida);
  • no estar dispuesto a aceptar la asignación de aleatorización;
  • está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses o queda embarazada durante el estudio; o
  • está amamantando (por ejemplo, pueden tener posibles restricciones dietéticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIDEO
Los participantes asignados al grupo de VIDEO recibirán un breve video de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) por semana durante 24 semanas. Los videos se entregarán vía mensaje de texto.
Conductual: Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes mediante vídeos (DSMES)
Los videos de DSMES brindan educación importante sobre diabetes a los participantes y los capacitan para convertirse en pacientes activados a nivel individual.
Experimental: VÍDEO+CHW
Los participantes asignados al grupo VIDEO+CHW recibirán un breve video DSMES por semana, además de llamadas de apoyo quincenales de un trabajador de salud comunitario (CHW), durante 24 semanas. Los videos DSMES se entregarán mediante mensaje de texto.
Conductual: Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes mediante vídeos (DSMES)
Los videos de DSMES brindan educación importante sobre diabetes a los participantes y los capacitan para convertirse en pacientes activados a nivel individual.
Conductual: Apoyo al trabajador comunitario de salud (CHW)
Los TSC evaluarán las barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de los participantes para la atención de la diabetes tipo 2 y los vincularán con los recursos disponibles en la comunidad.
Sin intervención: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Base
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 6

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Mes 6
Puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 12

Autoevaluación que proporciona una estimación del número de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Los resultados se expresan en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. La fórmula para calcular el MET es la siguiente: 8(actividad vigorosa)(minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos) = MET.

Las puntuaciones MET más altas indican niveles semanales más altos de actividad física.
Mes 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Periodo de tiempo: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Periodo de tiempo: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Periodo de tiempo: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Periodo de tiempo: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Periodo de tiempo: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Periodo de tiempo: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Periodo de tiempo: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Periodo de tiempo: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Periodo de tiempo: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Periodo de tiempo: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Periodo de tiempo: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Periodo de tiempo: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Periodo de tiempo: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Periodo de tiempo: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Periodo de tiempo: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Periodo de tiempo: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Periodo de tiempo: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Periodo de tiempo: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Periodo de tiempo: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Periodo de tiempo: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Lu.hu@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Lu.hu@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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