Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie filmów i pracowników służby zdrowia w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia imigrantów (LINK-IT)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

LINK-IT: Wykorzystanie filmów i pracowników służby zdrowia w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia imigrantów

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności opartej na wideo edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMES) (zwanej dalej VIDEO) lub interwencji wideo DSMES + lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) (zwanej dalej VIDEO + CHW ), w porównaniu z grupą kontrolną oczekującą (zwaną dalej „KONTROLĄ”) w celu poprawy kontroli glikemii wśród chińskich imigrantów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do jednej z 3 grup. Grupa VIDEO otrzyma 1 krótki film DSMES tygodniowo przez 24 tygodnie, dostarczany SMS-em. Grupa VIDEO+CHW będzie otrzymywać te same filmy DSMES oraz co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne ze wsparciem od CHW przez 24 tygodnie. CHW oceni bariery społeczne determinujące zdrowie (SDOH) uczestników w leczeniu cukrzycy typu 2 i powiąże je z dostępnymi zasobami w społeczności. Grupa KONTROLNA będzie w dalszym ciągu objęta zwykłą opieką, a po zakończeniu badania otrzymają filmy DSMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako chiński imigrant;
  • mieć od 18 do 70 lat;
  • mieć w dokumentacji medycznej stwierdzoną cukrzycę typu 2 (T2D);
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś wizytę u lekarza w celu rutynowej opieki nad T2D;
  • mieć ostatnią wartość HbA1c wynoszącą co najmniej 8%;
  • wyrażaj chęć otrzymywania krótkich filmów dotyczących zarządzania T2D; I
  • posiadać smartfon lub, jeśli go nie posiada, chcieć i móc korzystać ze smartfona do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody;
  • niezdolność do znaczącego udziału w interwencji (np. nieskorygowane uszkodzenie wzroku i słuchu);
  • nie chce zaakceptować przydziału randomizacji;
  • jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zajdzie w ciążę w trakcie badania; Lub
  • karmi piersią (np. mogą mieć potencjalne ograniczenia dietetyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIDEO
Uczestnicy przydzieleni do ramienia VIDEO będą otrzymywać jeden krótki film dotyczący edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES) tygodniowo przez 24 tygodnie. Filmy będą dostarczane za pomocą wiadomości SMS.
Behawioralne: Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oparte na wideo (DSMES)
Filmy DSMES zapewniają uczestnikom ważną edukację dotyczącą cukrzycy i pozwalają im stać się aktywnymi pacjentami na poziomie indywidualnym.
Eksperymentalny: WIDEO+CHW
Uczestnicy przydzieleni do ramienia VIDEO+CHW będą otrzymywać jeden krótki film DSMES tygodniowo, a także co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne ze wsparciem od lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) przez 24 tygodnie. Filmy DSMES będą dostarczane za pomocą wiadomości SMS.
Behawioralne: Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oparte na wideo (DSMES)
Filmy DSMES zapewniają uczestnikom ważną edukację dotyczącą cukrzycy i pozwalają im stać się aktywnymi pacjentami na poziomie indywidualnym.
Behawioralne: Wsparcie dla pracowników służby zdrowia społeczności (CHW).
CHW ocenią bariery społeczne determinujące zdrowie (SDOH) uczestników w leczeniu cukrzycy typu 2 i powiążą je z dostępnymi zasobami w społeczności.
Brak interwencji: KONTROLA
Uczestnicy przydzieleni do grupy KONTROLNEJ będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Stanforda dotyczącej poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-elementowa samoocena poziomu pewności uczestników w zakresie wykonywania określonych zachowań samokontroli. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowity wynik jest średnią wszystkich wyników i waha się od 1-10; gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Wynik w skali Stanforda dotyczącej poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
8-elementowa samoocena poziomu pewności uczestników w zakresie wykonywania określonych zachowań samokontroli. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowity wynik jest średnią wszystkich wyników i waha się od 1-10; gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 6
Wynik w skali Stanforda dotyczącej poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
8-elementowa samoocena poziomu pewności uczestników w zakresie wykonywania określonych zachowań samokontroli. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowity wynik jest średnią wszystkich wyników i waha się od 1-10; gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Miesiąc 12
Podsumowanie wyników samoopieki w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa
13-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przestrzeganie przez uczestników zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Uczestnicy wybierają liczbę dni (od 0 do 7) w ostatnim tygodniu, w których wykonywali dane zachowanie. Całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi i waha się od 0-7; wyższe wyniki wskazują na większą dbałość o siebie.
Linia bazowa
Podsumowanie wyników samoopieki w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
13-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przestrzeganie przez uczestników zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Uczestnicy wybierają liczbę dni (od 0 do 7) w ostatnim tygodniu, w których wykonywali dane zachowanie. Całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi i waha się od 0-7; wyższe wyniki wskazują na większą dbałość o siebie.
Miesiąc 6
Podsumowanie wyników samoopieki w cukrzycy (SDSCA).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
13-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przestrzeganie przez uczestników zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Uczestnicy wybierają liczbę dni (od 0 do 7) w ostatnim tygodniu, w których wykonywali dane zachowanie. Całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi i waha się od 0-7; wyższe wyniki wskazują na większą dbałość o siebie.
Miesiąc 12
Rozpoczęcie oceny diety w rozmowie (STC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący zachowania żywieniowe. Wyniki wahają się od 0 do 16; niższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych zgodnych ze zdrowiem.
Linia bazowa
Rozpoczęcie oceny diety w rozmowie (STC).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący zachowania żywieniowe. Wyniki wahają się od 0 do 16; niższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych zgodnych ze zdrowiem.
Miesiąc 6
Rozpoczęcie oceny diety w rozmowie (STC).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
8-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący zachowania żywieniowe. Wyniki wahają się od 0 do 16; niższe wyniki wskazują na więcej zachowań żywieniowych zgodnych ze zdrowiem.
Miesiąc 12
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 6
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Lu.hu@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Lu.hu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj