Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie filmów i pracowników służby zdrowia w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia imigrantów (LINK-IT)

11 września 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

LINK-IT: Wykorzystanie filmów i pracowników służby zdrowia w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia imigrantów

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności opartej na wideo edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMES) (zwanej dalej VIDEO) lub interwencji wideo DSMES + lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) (zwanej dalej VIDEO + CHW ), w porównaniu z grupą kontrolną oczekującą (zwaną dalej „KONTROLĄ”) w celu poprawy kontroli glikemii wśród chińskich imigrantów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do jednej z 3 grup. Grupa VIDEO otrzyma 1 krótki film DSMES tygodniowo przez 24 tygodnie, dostarczany SMS-em. Grupa VIDEO+CHW będzie otrzymywać te same filmy DSMES oraz co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne ze wsparciem od CHW przez 24 tygodnie. CHW oceni bariery społeczne determinujące zdrowie (SDOH) uczestników w leczeniu cukrzycy typu 2 i powiąże je z dostępnymi zasobami w społeczności. Grupa KONTROLNA będzie w dalszym ciągu objęta zwykłą opieką, a po zakończeniu badania otrzymają filmy DSMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako chiński imigrant;
  • mieć od 18 do 70 lat;
  • mieć w dokumentacji medycznej stwierdzoną cukrzycę typu 2 (T2D);
  • w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś wizytę u lekarza w celu rutynowej opieki nad T2D;
  • mieć ostatnią wartość HbA1c wynoszącą co najmniej 8%;
  • wyrażaj chęć otrzymywania krótkich filmów dotyczących zarządzania T2D; I
  • posiadać smartfon lub, jeśli go nie posiada, chcieć i móc korzystać ze smartfona do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody;
  • niezdolność do znaczącego udziału w interwencji (np. nieskorygowane uszkodzenie wzroku i słuchu);
  • nie chce zaakceptować przydziału randomizacji;
  • jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zajdzie w ciążę w trakcie badania; Lub
  • karmi piersią (np. mogą mieć potencjalne ograniczenia dietetyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIDEO
Uczestnicy przydzieleni do ramienia VIDEO będą otrzymywać jeden krótki film dotyczący edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES) tygodniowo przez 24 tygodnie. Filmy będą dostarczane za pomocą wiadomości SMS.
Behawioralne: Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oparte na wideo (DSMES)
Filmy DSMES zapewniają uczestnikom ważną edukację dotyczącą cukrzycy i pozwalają im stać się aktywnymi pacjentami na poziomie indywidualnym.
Eksperymentalny: WIDEO+CHW
Uczestnicy przydzieleni do ramienia VIDEO+CHW będą otrzymywać jeden krótki film DSMES tygodniowo, a także co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne ze wsparciem od lokalnego pracownika służby zdrowia (CHW) przez 24 tygodnie. Filmy DSMES będą dostarczane za pomocą wiadomości SMS.
Behawioralne: Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oparte na wideo (DSMES)
Filmy DSMES zapewniają uczestnikom ważną edukację dotyczącą cukrzycy i pozwalają im stać się aktywnymi pacjentami na poziomie indywidualnym.
Behawioralne: Wsparcie dla pracowników służby zdrowia społeczności (CHW).
CHW ocenią bariery społeczne determinujące zdrowie (SDOH) uczestników w leczeniu cukrzycy typu 2 i powiążą je z dostępnymi zasobami w społeczności.
Brak interwencji: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 6
Wynik w skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Samoocena zawierająca szacunkową liczbę minut tygodniowo, w których uczestnicy angażują się w trzy kategorie aktywności fizycznej: aktywność intensywną, aktywność umiarkowaną i aktywność chodzącą. Wyniki wyrażono w równoważnikach metabolicznych (MET) minut na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej. Wzór na obliczenie MET jest następujący: 8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty) = MET.

Wyższe wyniki MET wskazują na wyższy tygodniowy poziom aktywności fizycznej.
Miesiąc 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Ramy czasowe: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Ramy czasowe: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Ramy czasowe: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Ramy czasowe: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Ramy czasowe: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Ramy czasowe: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Ramy czasowe: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Ramy czasowe: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Ramy czasowe: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Ramy czasowe: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Ramy czasowe: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Ramy czasowe: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Ramy czasowe: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Ramy czasowe: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Ramy czasowe: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Ramy czasowe: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Ramy czasowe: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Ramy czasowe: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Ramy czasowe: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Ramy czasowe: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Ramy czasowe: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Ramy czasowe: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Ramy czasowe: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Ramy czasowe: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Lu.hu@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Lu.hu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj