Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af videoer og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet til at adressere sociale sundhedsdeterminanter hos immigranter (LINK-IT)

4. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

LINK-IT: Udnyttelse af videoer og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet til at adressere sociale sundhedsdeterminanter hos immigranter

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​den videobaserede Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) (herefter VIDEO) eller den videobaserede DSMES+community health worker (CHW) intervention (herefter VIDEO+CHW) ), sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (herefter benævnt KONTROL) for at forbedre glykæmisk kontrol blandt kinesiske immigranter med ukontrolleret type 2-diabetes i NYC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af ​​de 3 grupper. VIDEO-gruppen vil modtage 1 DSMES kort video/uge i 24 uger leveret via sms. VIDEO+CHW-gruppen vil modtage de samme DSMES-videoer plus ugentlige supportopkald fra en CHW i 24 uger. CHW vil vurdere deltagernes sociale determinanter for sundhed (SDOH) barrierer for type 2-diabetesbehandling og knytte dem til tilgængelige ressourcer i samfundet. KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de modtage DSMES-videoer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentifikation som kinesisk immigrant;
  • være mellem 18-70 år;
  • have en diagnose af type 2-diabetes (T2D) i journalen;
  • har haft en aftale med en læge til rutinemæssig T2D-behandling inden for de seneste 12 måneder;
  • har en seneste HbA1c på mindst 8 %;
  • være villig til at modtage korte videoer vedrørende T2D management; og
  • besidde en smartphone eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til at bruge en studiesmartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  • ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
  • uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
  • er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under undersøgelsen; eller
  • ammer (de kan f.eks. have potentielle diætrestriktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIDEO
Deltagere, der er tildelt VIDEO-armen, vil modtage én kort Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) video om ugen i 24 uger. Videoerne vil blive leveret via sms.
Adfærdsmæssigt: Videobaseret diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte (DSMES)
DSMES-videoerne giver deltagerne vigtig diabetesuddannelse og giver dem mulighed for at blive en aktiveret patient på det individuelle plan.
Eksperimentel: VIDEO+CHW
Deltagere, der er tilknyttet VIDEO+CHW-armen, vil modtage én kort DSMES-video om ugen, ud over ugentlige støtteopkald fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet (CHW) i 24 uger. DSMES-videoerne vil blive leveret via sms.
Adfærdsmæssigt: Videobaseret diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte (DSMES)
DSMES-videoerne giver deltagerne vigtig diabetesuddannelse og giver dem mulighed for at blive en aktiveret patient på det individuelle plan.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker (CHW) Support
CHW'er vil vurdere deltagernes sociale determinanter for sundhed (SDOH) barrierer for type 2-diabetesbehandling og knytte dem til tilgængelige ressourcer i samfundet.
Ingen indgriben: STYRING
Deltagere, der er tilknyttet KONTROL-gruppen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Baseline
8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den samlede score er gennemsnittet af alle score og spænder fra 1-10; hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 6
8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den samlede score er gennemsnittet af alle score og spænder fra 1-10; hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Måned 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tidsramme: Måned 12
8-punkts selvevaluering af deltagernes tillidsniveau til at udføre specifik selvledelsesadfærd. Elementer er rangeret på en 10-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Den samlede score er gennemsnittet af alle score og spænder fra 1-10; hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Måned 12
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Baseline
13-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden. Den samlede score er gennemsnittet af alle svar og varierer fra 0-7; højere score indikerer større egenomsorg.
Baseline
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 6
13-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden. Den samlede score er gennemsnittet af alle svar og varierer fra 0-7; højere score indikerer større egenomsorg.
Måned 6
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 12
13-element selvrapport spørgeskema, der vurderer deltagernes overholdelse af diabetes selvledelsesadfærd. Deltagerne vælger det antal dage (0 til 7) i den seneste uge, de har udført adfærden. Den samlede score er gennemsnittet af alle svar og varierer fra 0-7; højere score indikerer større egenomsorg.
Måned 12
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Baseline
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere diætadfærd, der er i overensstemmelse med sundhed.
Baseline
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Måned 6
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere diætadfærd, der er i overensstemmelse med sundhed.
Måned 6
Start af konversationsdiætskalaresultatet (STC).
Tidsramme: Måned 12
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere diætadfærd, der er i overensstemmelse med sundhed.
Måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Baseline

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere MET-score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Måned 6

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere MET-score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsresultat
Tidsramme: Måned 12

Selvevaluering giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere engagerer sig i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Formlen for beregning af MET er som følger: 8(kraftig aktivitet)(minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter) = MET.

Højere MET-score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Lu.hu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Lu.hu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Videobaseret diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte (DSMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner