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Sfruttare video e operatori sanitari comunitari per affrontare i determinanti sociali della salute negli immigrati (LINK-IT)

11 settembre 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

LINK-IT: sfruttare i video e gli operatori sanitari comunitari per affrontare i determinanti sociali della salute negli immigrati

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'efficacia dell'educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) basato su video (di seguito VIDEO), o dell'intervento DSMES+operatore sanitario di comunità (CHW) basato su video (di seguito VIDEO+CHW ), rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (di seguito CONTROL) per migliorare il controllo glicemico tra gli immigrati cinesi con diabete di tipo 2 non controllato a New York.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei 3 gruppi. Il gruppo VIDEO riceverà 1 breve video DSMES/settimana per 24 settimane consegnato tramite messaggio di testo. Il gruppo VIDEO+CHW riceverà gli stessi video DSMES più chiamate di supporto bisettimanali da un CHW per 24 settimane. Il CHW valuterà gli ostacoli dei determinanti sociali della salute (SDOH) dei partecipanti alla cura del diabete di tipo 2 e li collegherà alle risorse disponibili nella comunità. Il gruppo CONTROL continuerà a ricevere le cure abituali e alla fine dello studio riceverà video DSMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come immigrato cinese;
  • avere tra i 18 e i 70 anni;
  • avere in cartella clinica una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D);
  • hanno avuto un appuntamento con un medico per la cura di routine del T2D negli ultimi 12 mesi;
  • avere un HbA1c più recente pari ad almeno l'8%;
  • essere disponibile a ricevere brevi video riguardanti la gestione del T2D; E
  • possedere uno smartphone o, se sprovvisti, essere disposti e capaci di utilizzare uno smartphone di studio.

Criteri di esclusione:

  • incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
  • incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, disturbi della vista e dell'udito non corretti);
  • non disposto ad accettare l'assegnazione di randomizzazione;
  • è incinta, pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi o rimane incinta durante lo studio; O
  • sta allattando al seno (ad esempio, potrebbero avere potenziali restrizioni dietetiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIDEO
I partecipanti assegnati al braccio VIDEO riceveranno un breve video di formazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) a settimana per 24 settimane. I video verranno consegnati tramite SMS.
Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete basati su video (DSMES)
I video DSMES forniscono ai partecipanti un’importante formazione sul diabete e consentono loro di diventare un paziente attivo a livello individuale.
Sperimentale: VIDEO+CHW
I partecipanti assegnati al braccio VIDEO+CHW riceveranno un breve video DSMES a settimana, oltre alle chiamate di supporto bisettimanali da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW), per 24 settimane. I video DSMES verranno consegnati tramite SMS.
Comportamentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete basati su video (DSMES)
I video DSMES forniscono ai partecipanti un’importante formazione sul diabete e consentono loro di diventare un paziente attivo a livello individuale.
Comportamentale: Supporto dell'Operatore Sanitario di Comunità (CHW).
Gli operatori sanitari valuteranno gli ostacoli dei determinanti sociali della salute (SDOH) dei partecipanti alla cura del diabete di tipo 2 e li collegheranno alle risorse disponibili nella comunità.
Nessun intervento: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Linea di base
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 6

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 6
Punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 12

Autovalutazione che fornisce una stima del numero di minuti a settimana che i partecipanti dedicano a tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I risultati sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica. La formula per calcolare il MET è la seguente: 8 (attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata) (minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti) = MET.

Punteggi MET più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica.
Mese 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Lasso di tempo: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Lasso di tempo: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Lasso di tempo: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Lasso di tempo: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Lasso di tempo: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Lasso di tempo: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Lasso di tempo: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Lasso di tempo: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Lasso di tempo: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Lasso di tempo: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Lu.hu@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Lu.hu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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