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Tirer parti des vidéos et des agents de santé communautaires pour aborder les déterminants sociaux de la santé chez les immigrants (LINK-IT)

11 septembre 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

LINK-IT : Tirer parti des vidéos et des agents de santé communautaires pour aborder les déterminants sociaux de la santé chez les immigrants

L'objectif global de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'éducation et du soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) (ci-après VIDEO), ou de l'intervention vidéo DSMES + agent de santé communautaire (ASC) (ci-après VIDEO + CHW). ), comparé à un groupe témoin sur liste d'attente (ci-après CONTROL) pour améliorer le contrôle glycémique chez les immigrants chinois atteints de diabète de type 2 non contrôlé à New York.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés avec une répartition égale dans l'un des 3 groupes. Le groupe VIDEO recevra 1 brève vidéo DSMES/semaine pendant 24 semaines délivrée par SMS. Le groupe VIDEO+CHW recevra les mêmes vidéos DSMES ainsi que des appels d'assistance bihebdomadaires d'un CHW pendant 24 semaines. L'ASC évaluera les déterminants sociaux de la santé (SDOH) des participants aux soins du diabète de type 2 et les reliera aux ressources disponibles dans la communauté. Le groupe CONTROL continuera à recevoir ses soins habituels et à la fin de l'étude, ils recevront des vidéos DSMES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier comme immigrant chinois ;
  • avoir entre 18 et 70 ans ;
  • avoir un diagnostic de diabète de type 2 (DT2) dans le dossier médical ;
  • avoir eu un rendez-vous avec un médecin pour des soins de routine du DT2 au cours des 12 derniers mois ;
  • avoir un taux d'HbA1c le plus récent d'au moins 8 % ;
  • être prêt à recevoir de brèves vidéos concernant la gestion du DT2 ; et
  • posséder un smartphone ou, s’ils n’en ont pas, être disposés et capables d’utiliser un smartphone d’étude.

Critère d'exclusion:

  • incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ;
  • incapable de participer de manière significative à l'intervention (par exemple, déficience visuelle et auditive non corrigée);
  • ne veut pas accepter la randomisation ;
  • est enceinte, envisage de le devenir dans les 6 prochains mois ou tombe enceinte pendant l'étude ; ou
  • allaite (par exemple, elle peut avoir des restrictions alimentaires potentielles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIDÉO
Les participants affectés au bras VIDÉO recevront une brève vidéo d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) par semaine pendant 24 semaines. Les vidéos seront envoyées par SMS.
Comportemental: Éducation et soutien à l'autogestion du diabète par vidéo (DSMES)
Les vidéos DSMES fournissent une éducation importante sur le diabète aux participants et leur permettent de devenir des patients activés au niveau individuel.
Expérimental: VIDÉO+CHW
Les participants affectés au bras VIDEO+CHW recevront une brève vidéo DSMES par semaine, en plus des appels de soutien bihebdomadaires d'un agent de santé communautaire (ASC), pendant 24 semaines. Les vidéos DSMES seront envoyées par SMS.
Comportemental: Éducation et soutien à l'autogestion du diabète par vidéo (DSMES)
Les vidéos DSMES fournissent une éducation importante sur le diabète aux participants et leur permettent de devenir des patients activés au niveau individuel.
Comportemental: Soutien des agents de santé communautaire (ASC)
Les ASC évalueront les déterminants sociaux de la santé (SDOH) des participants aux soins du diabète de type 2 et les mettront en relation avec les ressources disponibles dans la communauté.
Aucune intervention: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence
Référence
Niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Mois 6
Mois 6
Niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Référence

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche. Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores MET plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Référence
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 6

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche. Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores MET plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Mois 6
Score de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 12

Auto-évaluation fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche. Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. La formule de calcul du MET est la suivante : 8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) + 3,3 (activité de marche) (minutes) = MET.

Des scores MET plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Mois 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Délai: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Délai: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Délai: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Délai: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Délai: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Délai: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Délai: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Délai: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Délai: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Délai: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Délai: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Délai: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Délai: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Délai: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Délai: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Délai: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Délai: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Délai: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Délai: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Délai: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Délai: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Délai: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Délai: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Délai: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Lu.hu@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Lu.hu@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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