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Nutzung von Videos und kommunalem Gesundheitspersonal, um soziale Determinanten der Gesundheit von Einwanderern anzugehen (LINK-IT)

4. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

LINK-IT: Nutzung von Videos und kommunalem Gesundheitspersonal, um soziale Determinanten der Gesundheit von Einwanderern anzugehen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der videobasierten Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) (im Folgenden VIDEO) oder der videobasierten DSMES+Community Health Worker (CHW)-Intervention (im Folgenden VIDEO+CHW) zu untersuchen ), verglichen mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (im Folgenden CONTROL), um die Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Einwanderern mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes in NYC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und gleichberechtigt einer der drei Gruppen zugeordnet. Die VIDEO-Gruppe erhält 24 Wochen lang 1 DSMES-Kurzvideo pro Woche per SMS. Die VIDEO+CHW-Gruppe erhält 24 Wochen lang die gleichen DSMES-Videos sowie zweiwöchentliche Supportanrufe von einem CHW. Das CHW wird die sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) der Teilnehmer bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bewerten und sie mit verfügbaren Ressourcen in der Gemeinde verknüpfen. Die CONTROL-Gruppe wird weiterhin wie gewohnt betreut und erhält am Ende der Studie DSMES-Videos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als chinesischer Einwanderer identifizieren;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  • eine Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) in der Krankenakte haben;
  • innerhalb der letzten 12 Monate einen Termin bei einem Arzt zur routinemäßigen T2D-Behandlung hatten;
  • einen aktuellen HbA1c-Wert von mindestens 8 % haben;
  • Seien Sie bereit, kurze Videos zum T2D-Management zu erhalten. Und
  • über ein Smartphone verfügen oder, falls nicht vorhanden, bereit und in der Lage sein, ein Lern-Smartphone zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbeeinträchtigung);
  • nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung anzunehmen;
  • schwanger ist, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte oder während der Studie schwanger wird; oder
  • wenn Sie stillen (z. B. können möglicherweise diätetische Einschränkungen bestehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIDEO
Teilnehmer, die dem VIDEO-Arm zugeordnet sind, erhalten 24 Wochen lang wöchentlich ein kurzes DSMES-Video (Diabetes Self-Management Education and Support). Die Videos werden per SMS zugestellt.
Verhalten: Videobasierte Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)
Die DSMES-Videos bieten den Teilnehmern wichtige Aufklärung über Diabetes und befähigen sie, auf individueller Ebene zu aktivierten Patienten zu werden.
Experimental: VIDEO+CHW
Teilnehmer, die dem VIDEO+CHW-Zweig zugeordnet sind, erhalten 24 Wochen lang ein kurzes DSMES-Video pro Woche sowie alle zweiwöchigen Supportanrufe von einem Community Health Worker (CHW). Die DSMES-Videos werden per SMS zugestellt.
Verhalten: Videobasierte Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSMES)
Die DSMES-Videos bieten den Teilnehmern wichtige Aufklärung über Diabetes und befähigen sie, auf individueller Ebene zu aktivierten Patienten zu werden.
Verhalten: Unterstützung durch Community Health Worker (CHW).
CHWs bewerten die sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) der Teilnehmer bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes und verknüpfen sie mit verfügbaren Ressourcen in der Gemeinde.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Teilnehmer, die der CONTROL-Gruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punkte und liegt zwischen 1 und 10; wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Grundlinie
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Monat 6
8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punkte und liegt zwischen 1 und 10; wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Monat 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Zeitfenster: Monat 12
8-Punkte-Selbstbewertung des Selbstvertrauens der Teilnehmer bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen. Die Items werden auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Punkte und liegt zwischen 1 und 10; wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Monat 12
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Grundlinie
13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antworten und liegt zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstfürsorge hin.
Grundlinie
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 6
13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antworten und liegt zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstfürsorge hin.
Monat 6
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 12
13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wählen die Anzahl der Tage (0 bis 7) in der vergangenen Woche aus, an denen sie das Verhalten ausgeführt haben. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antworten und liegt zwischen 0 und 7; Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstfürsorge hin.
Monat 12
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Niedrigere Werte weisen auf ein gesundheitsförderlicheres Ernährungsverhalten hin.
Grundlinie
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Monat 6
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Niedrigere Werte weisen auf ein gesundheitsförderlicheres Ernährungsverhalten hin.
Monat 6
Score der Diätskala „Starting the Conversation“ (STC).
Zeitfenster: Monat 12
8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 16; Niedrigere Werte weisen auf ein gesundheitsförderlicheres Ernährungsverhalten hin.
Monat 12
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Grundlinie

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere MET-Werte weisen auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Grundlinie
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 6

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere MET-Werte weisen auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Monat 6
Kurzfassung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 12

Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität nachgehen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Die Formel zur Berechnung des MET lautet wie folgt: 8 (starke Aktivität) (Minuten) + 4 (mäßige Aktivität) (Minuten) + 3,3 (Gehaktivität) (Minuten) = MET.

Höhere MET-Werte weisen auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Lu.hu@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Lu.hu@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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