Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja videor och hälsovårdspersonal för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa hos invandrare (LINK-IT)

4 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

LINK-IT: Utnyttja videor och hälsovårdspersonal för att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa hos invandrare

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av den videobaserade utbildningen och stödet för självstyrning för diabetes (DSMES) (hädanefter VIDEO), eller den videobaserade DSMES+community health worker (CHW) interventionen (hädanefter VIDEO+CHW) ), jämfört med en väntelista kontrollgrupp (härefter kallad KONTROLL) för att förbättra glykemisk kontroll bland kinesiska invandrare med okontrollerad typ 2-diabetes i NYC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras med lika tilldelning till en av de 3 grupperna. VIDEO-gruppen kommer att få 1 kort DSMES-video/vecka i 24 veckor levererad via textmeddelande. VIDEO+CHW-gruppen kommer att få samma DSMES-videor plus supportsamtal varannan vecka från en CHW i 24 veckor. CHW kommer att bedöma deltagarnas sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) hinder för typ 2-diabetesvård och koppla dem till tillgängliga resurser i samhället. KONTROLLgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga vård och i slutet av studien kommer de att få DSMES-videor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera sig som en kinesisk invandrare;
  • vara mellan 18-70 år gammal;
  • har diagnosen typ 2-diabetes (T2D) i journalen;
  • har haft ett möte med en läkare för rutinmässig T2D-vård under de senaste 12 månaderna;
  • har ett senaste HbA1c på minst 8 %;
  • vara villig att ta emot korta videor om T2D-hantering; och
  • har en smartphone eller, om de inte har en, vara villiga och kunna använda en studiesmartphone.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke;
  • oförmögen att delta meningsfullt i interventionen (t.ex. okorrigerad syn och hörselnedsättning);
  • ovillig att acceptera randomiseringsuppdrag;
  • är gravid, planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna eller blir gravid under studien; eller
  • ammar (t.ex. kan de ha potentiella kostrestriktioner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIDEO
Deltagare som tilldelats VIDEO-armen kommer att få en kort Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) video per vecka i 24 veckor. Videorna kommer att levereras via sms.
Beteende: Videobaserad utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES)
DSMES-videorna ger deltagarna viktig diabetesutbildning och ger dem möjlighet att bli en aktiverad patient på individnivå.
Experimentell: VIDEO+CHW
Deltagare som tilldelats VIDEO+CHW-armen kommer att få en kort DSMES-video per vecka, utöver supportsamtal varannan vecka från en hälsoarbetare (CHW), i 24 veckor. DSMES-videorna kommer att levereras via textmeddelande.
Beteende: Videobaserad utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES)
DSMES-videorna ger deltagarna viktig diabetesutbildning och ger dem möjlighet att bli en aktiverad patient på individnivå.
Beteende: Community Health Worker (CHW) Support
CHWs kommer att bedöma deltagarnas sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) hinder för typ 2-diabetesvård och koppla dem till tillgängliga resurser i samhället.
Inget ingripande: KONTROLLERA
Deltagare som tilldelats KONTROLLgruppen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Baslinje
8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Den totala poängen är genomsnittet av alla poäng och sträcker sig från 1-10; där högre poäng indikerar större self-efficacy.
Baslinje
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Månad 6
8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Den totala poängen är genomsnittet av alla poäng och sträcker sig från 1-10; där högre poäng indikerar större self-efficacy.
Månad 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Poäng
Tidsram: Månad 12
8-punkts självutvärdering av deltagarnas självförtroendenivå för att utföra specifika självförvaltningsbeteenden. Föremålen rankas på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Den totala poängen är genomsnittet av alla poäng och sträcker sig från 1-10; där högre poäng indikerar större self-efficacy.
Månad 12
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Baslinje
13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet. Totalpoängen är genomsnittet av alla svar och sträcker sig från 0-7; högre poäng tyder på större egenvård.
Baslinje
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Månad 6
13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet. Totalpoängen är genomsnittet av alla svar och sträcker sig från 0-7; högre poäng tyder på större egenvård.
Månad 6
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) poäng
Tidsram: Månad 12
13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarnas efterlevnad av diabetes självhanteringsbeteenden. Deltagarna väljer antalet dagar (0 till 7) under den senaste veckan de har utfört beteendet. Totalpoängen är genomsnittet av alla svar och sträcker sig från 0-7; högre poäng tyder på större egenvård.
Månad 12
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Baslinje
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; lägre poäng indikerar fler dietbeteenden som är förenliga med hälsa.
Baslinje
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Månad 6
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; lägre poäng indikerar fler dietbeteenden som är förenliga med hälsa.
Månad 6
Starta Conversation (STC) Diet Scale Poäng
Tidsram: Månad 12
8-punkters självrapporteringsfrågeformulär som mäter kostbeteenden. Poäng varierar från 0 till 16; lägre poäng indikerar fler dietbeteenden som är förenliga med hälsa.
Månad 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Baslinje

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet. Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre MET-poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Månad 6

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet. Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre MET-poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Månad 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionspoäng
Tidsram: Månad 12

Självutvärdering ger en uppskattning av antalet minuter per vecka som deltagarna ägnar sig åt tre kategorier av fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och promenadaktivitet. Resultaten uttrycks i metabolisk ekvivalent (MET) minuter per vecka. MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet. Formeln för att beräkna MET är följande: 8(kraftig aktivitet)(minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter) = MET.

Högre MET-poäng indikerar högre veckonivåer av fysisk aktivitet.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-01274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Lu.hu@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Lu.hu@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Videobaserad utbildning och stöd för självhantering av diabetes (DSMES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera