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Aproveitando vídeos e profissionais de saúde comunitários para abordar os determinantes sociais da saúde em imigrantes (LINK-IT)

11 de setembro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

LINK-IT: Aproveitando Vídeos e Profissionais Comunitários de Saúde para Abordar Determinantes Sociais da Saúde em Imigrantes

O objetivo geral deste estudo é examinar a eficácia da Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) baseado em vídeo (doravante VÍDEO), ou o DSMES + intervenção do profissional de saúde comunitário (CHW) baseado em vídeo (doravante VÍDEO + CHW ), em comparação com um grupo de controle em lista de espera (doravante CONTROL) para melhorar o controle glicêmico entre imigrantes chineses com diabetes tipo 2 não controlado em Nova York.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos 3 grupos. O grupo VÍDEO receberá 1 breve vídeo DSMES/semana durante 24 semanas, entregue via mensagem de texto. O grupo VÍDEO+CHW receberá os mesmos vídeos DSMES mais chamadas de suporte quinzenais de um CHW durante 24 semanas. O CHW avaliará as barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH) dos participantes para o tratamento do diabetes tipo 2 e vinculá-los aos recursos disponíveis na comunidade. O grupo CONTROLE continuará recebendo seus cuidados habituais e ao final do estudo receberão vídeos DSMES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • identificar-se como imigrante chinês;
  • ter entre 18 e 70 anos;
  • ter diagnóstico de diabetes tipo 2 (DT2) no prontuário;
  • teve uma consulta médica para cuidados de rotina com DM2 nos últimos 12 meses;
  • ter uma HbA1c mais recente de pelo menos 8%;
  • estar disposto a receber vídeos breves sobre o manejo do DM2; e
  • possuir smartphone ou, caso não possua, estar disposto e ser capaz de utilizar um smartphone de estudo.

Critério de exclusão:

  • incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
  • incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, deficiência visual e auditiva não corrigida);
  • não está disposto a aceitar atribuição de randomização;
  • está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses ou engravida durante o estudo; ou
  • está amamentando (por exemplo, eles podem ter possíveis restrições alimentares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VÍDEO
Os participantes designados para o braço VÍDEO receberão um breve vídeo de Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) por semana durante 24 semanas. Os vídeos serão entregues via mensagem de texto.
Comportamental: Educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes baseado em vídeo (DSMES)
Os vídeos DSMES fornecem informações importantes sobre diabetes aos participantes e capacitam-nos a se tornarem pacientes ativados em nível individual.
Experimental: VÍDEO+CHW
Os participantes designados para o braço VÍDEO + CHW receberão um breve vídeo DSMES por semana, além de ligações de apoio quinzenais de um agente comunitário de saúde (CHW), durante 24 semanas. Os vídeos do DSMES serão entregues via mensagem de texto.
Comportamental: Educação e apoio ao autogerenciamento do diabetes baseado em vídeo (DSMES)
Os vídeos DSMES fornecem informações importantes sobre diabetes aos participantes e capacitam-nos a se tornarem pacientes ativados em nível individual.
Comportamental: Apoio do Agente Comunitário de Saúde (CHW)
Os ACS avaliarão as barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH) dos participantes para o tratamento do diabetes tipo 2 e vinculá-los aos recursos disponíveis na comunidade.
Sem intervenção: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mês 6
Mês 6
Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Mês 12
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física. A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas do MET indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Linha de base
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 6

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física. A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas do MET indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Mês 6
Pontuação da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 12

Autoavaliação que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes praticam três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. Os resultados são expressos em equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização de atividade física. A fórmula para calcular o MET é a seguinte: 8(atividade vigorosa)(minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos) = MET.

Pontuações mais altas do MET indicam níveis semanais mais elevados de atividade física.
Mês 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Prazo: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Prazo: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Prazo: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Prazo: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Prazo: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Prazo: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Prazo: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Prazo: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Prazo: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Prazo: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Prazo: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Prazo: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Prazo: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Prazo: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Prazo: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Prazo: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Prazo: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Prazo: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Prazo: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Prazo: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Prazo: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Prazo: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-01274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Lu.hu@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Lu.hu@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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