Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование видео и местных медицинских работников для воздействия на социальные детерминанты здоровья иммигрантов (LINK-IT)

11 сентября 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

LINK-IT: Использование видео и местных медицинских работников для воздействия на социальные детерминанты здоровья иммигрантов

Общая цель этого исследования - изучить эффективность видеообучения и поддержки самоконтроля диабета (DSMES) (далее ВИДЕО) или видео-мероприятий DSMES + общинный медицинский работник (CHW) (далее ВИДЕО+CHW). ), по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (далее «КОНТРОЛЬ») для улучшения гликемического контроля среди китайских иммигрантов с неконтролируемым диабетом 2 типа в Нью-Йорке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы с равным распределением в одну из 3 групп. Группа ВИДЕО будет получать 1 краткое видео DSMES в неделю в течение 24 недель в виде текстового сообщения. Группа VIDEO+CHW будет получать те же видеоролики DSMES, а также звонки в службу поддержки от CHW раз в две недели в течение 24 недель. CHW оценит социальные детерминанты здоровья (SDOH) участников, препятствующие лечению диабета 2 типа, и свяжет их с доступными ресурсами в обществе. Группа CONTROL продолжит получать обычную помощь, а в конце исследования они получат видеоролики DSMES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Hu, PhD
  • Номер телефона: 646-501-3438
  • Электронная почта: Lu.hu@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • идентифицировать себя как китайский иммигрант;
  • быть в возрасте 18-70 лет;
  • иметь в медицинской карте диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2);
  • были на приеме у врача для планового лечения СД2 в течение последних 12 месяцев;
  • иметь последний уровень HbA1c не менее 8%;
  • будьте готовы получить краткие видеоролики о ведении пациентов с СД2; и
  • иметь смартфон или, если у него его нет, иметь желание и возможность использовать учебный смартфон.

Критерий исключения:

  • неспособен или не желает предоставить информированное согласие;
  • неспособен значимо участвовать в вмешательстве (например, неисправленные нарушения зрения и слуха);
  • нежелание принимать рандомизацию;
  • беременна, планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев или забеременела во время исследования; или
  • кормит грудью (например, у них могут быть потенциальные ограничения в питании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИДЕО
Участники, назначенные в подразделение ВИДЕО, будут получать по одному краткому видеоролику по обучению и поддержке самоконтроля диабета (DSMES) в неделю в течение 24 недель. Видео будут доставлены посредством текстового сообщения.
Поведенческий: Видеообучение и поддержка самостоятельного контроля диабета (DSMES)
Видео DSMES дают участникам важное образование в области диабета и дают им возможность стать активными пациентами на индивидуальном уровне.
Экспериментальный: ВИДЕО+CHW
Участники, назначенные в подразделение VIDEO+CHW, будут получать одно короткое видео DSMES в неделю, а также раз в две недели звонки в службу поддержки от местного медицинского работника (CHW) в течение 24 недель. Видео DSMES будут доставлены посредством текстового сообщения.
Поведенческий: Видеообучение и поддержка самостоятельного контроля диабета (DSMES)
Видео DSMES дают участникам важное образование в области диабета и дают им возможность стать активными пациентами на индивидуальном уровне.
Поведенческий: Поддержка местных медицинских работников (CHW)
ОРЗ оценят социальные детерминанты здоровья (SDOH) участников, препятствующие лечению диабета 2 типа, и свяжут их с доступными ресурсами в обществе.
Без вмешательства: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Уровни гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба. Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы MET указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
Базовый уровень
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 6

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба. Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы MET указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
Месяц 6
Краткая версия Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяц

Самооценка, позволяющая оценить количество минут в неделю, которые участники занимаются тремя категориями физической активности: энергичная активность, умеренная активность и ходьба. Результаты выражаются в метаболических эквивалентах (МЕТ) минут в неделю. МЕТ-минуты представляют собой количество энергии, затраченное на физическую активность. Формула расчета МЕТ следующая: 8 (активная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты) = МЕТ.

Более высокие баллы MET указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности.
12 месяц
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Временное ограничение: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Временное ограничение: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Временное ограничение: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Временное ограничение: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Временное ограничение: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Временное ограничение: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Временное ограничение: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Временное ограничение: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Временное ограничение: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Временное ограничение: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Временное ограничение: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Временное ограничение: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Временное ограничение: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Временное ограничение: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Временное ограничение: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Временное ограничение: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Временное ограничение: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Временное ограничение: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Временное ограничение: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Временное ограничение: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Временное ограничение: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Временное ограничение: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Временное ограничение: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Временное ограничение: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Lu.hu@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Lu.hu@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться