Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video's en gemeenschapsgezondheidswerkers inzetten om sociale determinanten van de gezondheid van immigranten aan te pakken (LINK-IT)

11 september 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

LINK-IT: Gebruik maken van video's en gezondheidswerkers uit de gemeenschap om sociale determinanten van de gezondheid van immigranten aan te pakken

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van de op video gebaseerde Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) (hierna VIDEO), of de videogebaseerde interventie DSMES+community health worker (CHW) (hierna VIDEO+CHW). ), vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst (hierna CONTROL) om de glykemische controle te verbeteren onder Chinese immigranten met ongecontroleerde diabetes type 2 in New York.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan een van de 3 groepen. De VIDEO-groep ontvangt gedurende 24 weken 1 DSMES-korte video per week, geleverd via sms. De VIDEO+CHW-groep ontvangt gedurende 24 weken dezelfde DSMES-video's plus tweewekelijkse ondersteuningsoproepen van een CHW. De CHW zal de sociale determinanten van gezondheidsbarrières (SDOH) van deelnemers voor type 2-diabeteszorg beoordelen en deze koppelen aan beschikbare middelen in de gemeenschap. De CONTROL-groep zal de gebruikelijke zorg blijven ontvangen en aan het einde van het onderzoek zullen zij DSMES-video's ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zichzelf identificeren als een Chinese immigrant;
  • tussen 18 en 70 jaar oud zijn;
  • een diagnose van diabetes type 2 (T2D) hebben in het medisch dossier;
  • in de afgelopen 12 maanden een afspraak heeft gehad met een arts voor routinematige T2D-zorg;
  • een meest recente HbA1c van minimaal 8% hebben;
  • bereid zijn korte video's te ontvangen over T2D-management; En
  • beschikken over een smartphone of, als ze die niet hebben, een studiesmartphone willen en kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • niet in staat om betekenisvol deel te nemen aan de interventie (bijvoorbeeld een ongecorrigeerde gezichts- en gehoorstoornis);
  • niet bereid de randomisatieopdracht te aanvaarden;
  • zwanger is, van plan is zwanger te worden in de komende zes maanden, of zwanger wordt tijdens het onderzoek; of
  • borstvoeding geeft (ze kunnen bijvoorbeeld mogelijke dieetbeperkingen hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIDEO
Deelnemers die zijn toegewezen aan de VIDEO-arm ontvangen gedurende 24 weken één korte Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)-video per week. De video's worden via sms verzonden.
Gedragsmatig: Op video gebaseerde diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES)
De DSMES-video's bieden belangrijke diabetesvoorlichting aan de deelnemers en stellen hen in staat om op individueel niveau een geactiveerde patiënt te worden.
Experimenteel: VIDEO+CHW
Deelnemers die zijn toegewezen aan de VIDEO+CHW-arm ontvangen één korte DSMES-video per week, naast tweewekelijkse ondersteuningsoproepen van een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW), gedurende 24 weken. De DSMES-video's worden via sms geleverd.
Gedragsmatig: Op video gebaseerde diabetes-zelfmanagementeducatie en -ondersteuning (DSMES)
De DSMES-video's bieden belangrijke diabetesvoorlichting aan de deelnemers en stellen hen in staat om op individueel niveau een geactiveerde patiënt te worden.
Gedragsmatig: Ondersteuning van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW).
CHW's zullen de sociale determinanten van gezondheidsbarrières (SDOH) van deelnemers voor diabeteszorg type 2 beoordelen en deze koppelen aan beschikbare middelen in de gemeenschap.
Geen tussenkomst: CONTROL
Participants assigned to the CONTROL group will continue to receive usual care. At the end of the study, they will receive DSMES videos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit. De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten. De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere MET-scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Maand 6

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit. De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten. De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere MET-scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Maand 6
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ) korte versiescore
Tijdsspanne: Maand 12

Zelfevaluatie die een schatting geeft van het aantal minuten per week dat deelnemers deelnemen aan drie categorieën fysieke activiteit: krachtige activiteit, matige activiteit en loopactiviteit. De resultaten worden uitgedrukt in metabole equivalente (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteiten. De formule voor het berekenen van MET is als volgt: 8(krachtige activiteit)(minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten) = MET.

Hogere MET-scores duiden op hogere wekelijkse niveaus van fysieke activiteit.
Maand 12
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tijdsspanne: Baseline
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tijdsspanne: Month 6
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 6
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale Score
Tijdsspanne: Month 12
8-item self-assessment of participants' confidence level in performing specific self-management behaviors. Items are ranked on a 10-point Likert scale ranging from 1 (not at all confident) to 10 (totally confident). The total score can be calculated by summing the 8 item scores (range, 8-80), with higher scores indicating greater self-efficacy.
Month 12
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Tijdsspanne: Baseline
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Baseline
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Tijdsspanne: Month 6
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 6
Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Tijdsspanne: Month 12
8-item self-report questionnaire measuring dietary behaviors. Scores range from 0 to 16; lower scores indicate healthier eating behaviors.
Month 12
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Baseline
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Baseline
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Month 6
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 6
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D)
Tijdsspanne: Month 12
ARMS-D is an 11-item questionnaire used to assess medication-taking adherence at baseline, 6 months, and 12 months. Responses range from 1 ("none of the time") to 4 ("all of the time"). Item scores are summed to produce an overall adherence score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating more problems with medication adherence.
Month 12
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Tijdsspanne: Baseline
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Baseline
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Tijdsspanne: Month 6
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 6
Emotional Support Subscale from the NIH Toolbox Adult Social Relationship Scales
Tijdsspanne: Month 12
8-item subscale to assess individuals' perceptions of empathy and understanding received from others in their social network at baseline, 6 months, and 12 months.
Month 12
Diabetes-Related Distress
Tijdsspanne: Baseline
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Baseline
Diabetes-Related Distress
Tijdsspanne: Month 6
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 6
Diabetes-Related Distress
Tijdsspanne: Month 12
Diabetes-related distress will be assessed using the 2-item Diabetes Distress Screening Scale (DDS-2), a validated screening instrument that measures the emotional burden and stress associated with living with diabetes. Each item is rated on a 6-point Likert scale (1 = "Not a problem" to 6 = "A very serious problem"). The overall score is calculated as the mean of the two items, with higher scores indicating greater diabetes-related distress.
Month 12
SDOH Barriers
Tijdsspanne: Baseline
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline
SDOH Barriers
Tijdsspanne: Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 6
SDOH Barriers
Tijdsspanne: Month 12
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 12
Health-Related Social Needs
Tijdsspanne: Baseline
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Baseline
Health-Related Social Needs
Tijdsspanne: Month 6
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 6
Health-Related Social Needs
Tijdsspanne: Month 12
Health-related social needs (HRSNs) will be assessed using the 26-item The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool. The instrument assesses unmet health-related social needs across 13 domains, including housing instability, food insecurity, transportation needs, utility assistance needs, interpersonal safety, financial strain, employment, family and community support, education, physical activity, substance use, mental health, and disability. These domains identify social needs that may be addressed through clinical and community-based services. Each domain includes its own set of indicators. Descriptive statistics will be used to summarize the data, with frequencies and percentages reported for categorical variables. For domains with continuous or summed measures, composite scores will be calculated by summing the relevant items, with higher scores indicating greater unmet health-related social needs.
Month 12
Cognitive Function
Tijdsspanne: Baseline
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Baseline
Cognitive Function
Tijdsspanne: Month 6
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 6
Cognitive Function
Tijdsspanne: Month 12
Cognitive function will be assessed using the Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA), a validated 15-point screening instrument for the rapid detection of mild cognitive impairment. Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating better cognitive function. A score below 11 may indicate cognitive impairment and warrant further evaluation.
Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Lu.hu@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Lu.hu@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren