Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů
Kontinuální monitorování glukózy u lékařských pacientů a pacientů po chirurgickém zákroku na otevřeném srdci
Přehled studie
Detailní popis
Používání kontinuálních monitorů glukózy (CGM) v ambulantních podmínkách se dramaticky zvýšilo, protože tato zařízení se neustále zlepšují jak ve snadnosti použití, tak v dostupnosti a přesnosti. Povolení Federálního úřadu pro léčiva (FDA) pro určitá zařízení bylo nyní uděleno jak v těhotenských, tak v automatizovaných systémech podávání inzulínu. Vzhledem k tomu, že svět přijal bezpečnost a účinnost kontinuálních monitorů glukózy v ambulantním prostředí, zdravotní systémy zaměřily pozornost na potenciál využití těchto zařízení ke zlepšení kontroly glykémie v nemocničním prostředí. S oznámením FDA, který uděluje uvážení vynucování ohledně používání technologie CGM v nemocničním prostředí během pandemie COVID-19, bylo výsledkem množství výzkumu hodnotícího potenciál dlouhověkosti CGM v nemocničním prostředí.
Standards of Care in Diabetes: 2023 uvádí, že „předběžné údaje naznačují, že CGM může významně zlepšit řízení glykémie a další výsledky nemocnice“. Systematický přehled 32 studií navíc hodnotil přesnost CGM na jednotce intenzivní péče s konsensem střední až dobré přesnosti. CGM v nemocničním prostředí může poskytnout cenný nástroj pro snížení hypoglykémie, hyperglykémie a prodloužení doby strávené v normoglykémii. Mezi další potenciální výhody CGM patří širší pohled na glukózové vzorce, zachycení asymptomatické hypoglykémie, zkrácení délky pobytu a snížení nákladů. Diabetes Technology Society zorganizovala v roce 2020 panel Hospital Consensus Guideline Panel, jehož závěrečná zpráva obsahovala doporučení pro další výzkum týkající se přesnosti, správy dat a výsledků používání CGM v lůžkových zařízeních zaměřených na pacienta.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Řízení glukózy podle Glucommandera a/nebo testování hladiny glukózy v krvi POC
- Pacienti přijatí do lékařské 6 nebo pacienti s elektivní či urgentní operací na otevřeném srdci přijatí na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče (CVICU)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotná nebo právě kojená
- Vězni
- Pacienti nemohou dát souhlas v angličtině.
- Pacienti s již existující inzulínovou pumpou při příjmu
- Aktivní kožní infekce v místě (místech) zavedení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace otevřeného srdce
Pacientům, kteří podstoupí elektivní operaci na otevřeném srdci, včetně bypassu koronární artérie (CABG), opravy/náhrady aortální chlopně (AVR), opravy/náhrady mitrální chlopně (MVR) nebo jakékoli jejich kombinace, bude monitor CGM umístěn do jedné hodiny od přijetí. po dobu až 7 dnů nebo po propuštění.
|
senzor glukózy v krvi používaný ke sledování intersticiální glukózy
Ostatní jména:
|
|
Všeobecné lékařské lůžkové pacienty
U hospitalizovaných pacientů, kteří mají příkaz Glucommander k léčbě hyperglykémie, bude monitor CGM umístěn do 24 hodin od přijetí po dobu až 7 dnů nebo po propuštění.
|
senzor glukózy v krvi používaný ke sledování intersticiální glukózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza CGM vs. test POCT (point of care).
Časové okno: od data přijetí do 7 dnů
|
Kontinuální měření intersticiální glukózy v porovnání s hodnotami glykémie z kapilární krve v místě péče
|
od data přijetí do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomalá šipka sestupného trendu na zařízení CGM
Časové okno: od data přijetí do 7 dnů
|
vliv na hypoglykemické události
|
od data přijetí do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan R Powers, Parkview Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUR23-1005 INPTCGM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .