- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329297
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów hospitalizowanych
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów medycznych i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosowanie urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w warunkach ambulatoryjnych dramatycznie wzrosło w miarę ciągłego ulepszania tych urządzeń zarówno pod względem łatwości obsługi, dostępności, jak i dokładności. Federalna Agencja ds. Leków (FDA) uzyskała obecnie zezwolenie na stosowanie niektórych wyrobów zarówno w systemach dla kobiet w ciąży, jak i w automatycznych systemach podawania insuliny. Ponieważ świat zaczął zwracać uwagę na bezpieczeństwo i skuteczność ciągłych monitorów glikemii w warunkach ambulatoryjnych, systemy opieki zdrowotnej zwróciły uwagę na potencjał wykorzystania tych urządzeń w celu poprawy kontroli glikemii w warunkach szpitalnych. Wraz z ogłoszeniem przez FDA przyznania swobody egzekwowania prawa w zakresie stosowania technologii CGM w warunkach szpitalnych podczas pandemii COVID-19, zaowocowało to dużą liczbą badań oceniających potencjał trwałości CGM w warunkach szpitalnych.
W dokumencie Standards of Care in Diabetes: 2023 podano, że „wstępne dane sugerują, że CGM może znacznie poprawić kontrolę glikemii i inne wyniki leczenia w szpitalu”. Ponadto w systematycznym przeglądzie 32 badań oceniano dokładność CGM na oddziale intensywnej terapii, z konsensusem dotyczącym dokładności umiarkowanej do dobrej. CGM w warunkach szpitalnych może stanowić cenne narzędzie w ograniczaniu hipoglikemii, hiperglikemii i wydłużaniu czasu utrzymywania się normoglikemii. Inne potencjalne korzyści wynikające ze stosowania CGM obejmują szerszy obraz wzorców glikemii, wychwytywanie bezobjawowej hipoglikemii, skrócenie czasu hospitalizacji i zmniejszenie kosztów. W 2020 r. stowarzyszenie Diabetes Technology Society zorganizowało Panel Wytycznych ds. Konsensusu Szpitalnego, którego raport końcowy zawierał zalecenie przeprowadzenia dodatkowych badań dotyczących dokładności, zarządzania danymi i ukierunkowanych na pacjenta wyników stosowania CGM w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Zarządzanie poziomem glukozy według Glucommandera i/lub otrzymywanie badania poziomu glukozy we krwi POC
- Pacjenci przyjęci na Oddział Medyczny 6 lub pacjenci z planową lub pilną operacją na otwartym sercu przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej (CVICU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża lub obecnie karmienie piersią
- Więźniowie
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody w języku angielskim.
- Pacjenci przy przyjęciu z istniejącą pompą insulinową
- Aktywna infekcja skóry w miejscu(-ach) wkłucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani po operacjach na otwartym sercu
U pacjentów poddawanych planowej operacji na otwartym sercu, w tym pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), naprawie/wymianie zastawki aortalnej (AVR), naprawie/wymianie zastawki mitralnej (MVR) lub dowolnej kombinacji tych operacji, zostanie założony monitor CGM w ciągu godziny od przyjęcia do 7 dni lub po wypisie.
|
czujnik poziomu glukozy we krwi używany do monitorowania stężenia glukozy we krwi śródmiąższowej
Inne nazwy:
|
|
Ogólni pacjenci hospitalizowani
U pacjentów hospitalizowanych, którzy mają zalecenie Glucommander dotyczące leczenia hiperglikemii, w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala zostanie założony monitor CGM na okres do 7 dni lub po wypisie.
|
czujnik poziomu glukozy we krwi używany do monitorowania stężenia glukozy we krwi śródmiąższowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGM vs test przyłóżkowy (POCT) glukozy
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do 7 dni
|
Ciągłe odczyty śródmiąższowego glukometru w porównaniu z odczytami poziomu glukozy we krwi włośniczkowej w miejscu opieki
|
od dnia przyjęcia do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strzałka powolnego trendu spadkowego na urządzeniu CGM
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia do 7 dni
|
wpływ na zdarzenia hipoglikemii
|
od dnia przyjęcia do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan R Powers, Parkview Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUR23-1005 INPTCGM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .