- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329297
Jatkuva glukoosin seuranta sairaalahoidossa
Jatkuva glukoosin seuranta lääketieteellisillä ja avosydänkirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvien glukoosimonitoreiden (CGM) käyttö avohoidossa on lisääntynyt dramaattisesti, kun näiden laitteiden helppokäyttöisyys, saavutettavuus ja tarkkuus paranevat jatkuvasti. Federal Drug Administration (FDA) on nyt myöntänyt tietyille laitteille luvan sekä raskausaikana että automaattisissa insuliininantojärjestelmissä. Kun maailma on omaksunut jatkuvien glukoosimittareiden turvallisuuden ja tehokkuuden avohoidossa, terveydenhuoltojärjestelmät ovat kiinnittäneet huomion mahdollisuuksiin hyödyntää näitä laitteita glukoositason parantamiseksi sairaalaympäristössä. Kun FDA ilmoitti, että se myönsi täytäntöönpanon harkinnan CGM-teknologian käyttöön sairaalaympäristössä COVID-19-pandemian aikana, tuloksena oli runsaasti tutkimuksia, joissa arvioitiin CGM:n pitkäikäisyyden mahdollisuuksia sairaalaympäristössä.
The Standards of Care in Diabetes: 2023 raportoi, että "alustavat tiedot viittaavat siihen, että CGM voi merkittävästi parantaa sokeritasapainon hallintaa ja muita sairaalatuloksia." Lisäksi 32 tutkimuksen systemaattisessa tarkastelussa arvioitiin CGM:n tarkkuus tehohoidossa, ja yksimielisyys oli kohtalainen tai hyvä. CGM sairaalaympäristössä voisi tarjota arvokkaan työkalun hypoglykemian, hyperglykemian vähentämiseen ja normoglykemiassa vietetyn ajan lisäämiseen. Muita CGM:n mahdollisia etuja ovat laajempi näkemys glukoosikuvioista, oireettoman hypoglykemian talteenotto, lyhentynyt oleskeluaika ja pienemmät kustannukset. Diabetes Technology Society järjesti vuonna 2020 Hospital Consensus Guideline Panelin, jonka loppuraportti sisälsi suosituksen lisätutkimukseksi CGM-käytön tarkkuudesta, tiedonhallinnasta ja potilaskeskeisistä tuloksista laitoshoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Roberts
- Puhelinnumero: 260-266-2261
- Sähköposti: Philip.roberts@parkview.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Conley
- Puhelinnumero: 260-266-2581
- Sähköposti: Andrea.conley@parkview.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Glukoosin hallinta Glucommander- ja/tai POC-verensokerimittauksen vastaanottajaa kohti
- Potilaat Medical 6:lle tai valinnaiset tai kiireelliset avosydänleikkauspotilaat, jotka on otettu Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) -osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
- vangit
- Potilaat eivät voi antaa suostumusta englanniksi.
- Potilaat, joilla on valmiina insuliinipumppu vastaanotolla
- Aktiivinen ihotulehdus asennuskohdassa (-paikoissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Avosydänkirurgian sairaalapotilaat
Potilaille, joille on tehty elektiivinen avosydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläpän korjaus/korvaus (AVR), mitraaliläpän korjaus/korjaus (MVR) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä, CGM-monitori sijoitetaan tunnin sisällä vastaanotosta. enintään 7 päivää tai kotiutuksen yhteydessä.
|
verensokerianturi, jota käytetään interstitiaalisen glukoosin tarkkailuun
Muut nimet:
|
Yleislääketieteen osastopotilaat
Sairaalapotilaille, joilla on Glucommander-tilaus hyperglykemian hoitoon, CGM-monitori asetetaan 24 tunnin sisällä vastaanotosta enintään 7 päiväksi tai kotiutuksen jälkeen.
|
verensokerianturi, jota käytetään interstitiaalisen glukoosin tarkkailuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM vs. hoitopistetesti (POCT) -glukoosi
Aikaikkuna: sisääntulopäivästä 7 päivään asti
|
Jatkuvat interstitiaalisen glukoosimittarin lukemat verrattuna hoitopisteen kapillaariveren glukoosilukemiin
|
sisääntulopäivästä 7 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hidas alaspäin suuntautuva nuoli CGM-laitteessa
Aikaikkuna: sisääntulopäivästä 7 päivään asti
|
vaikutusta hypoglykemiatapahtumiin
|
sisääntulopäivästä 7 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan R Powers, Parkview Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUR23-1005 INPTCGM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CGM-näyttö
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaValmisVauva, erittäin alhainen syntymäpaino | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat, Italia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia