- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329297
Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti ricoverati
Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti medici e chirurgici a cuore aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso dei monitor continui del glucosio (CGM) in ambito ambulatoriale è aumentato notevolmente poiché questi dispositivi continuano a migliorare sia in termini di facilità d'uso, accessibilità e precisione. L’autorizzazione della Federal Drug Administration (FDA) per alcuni dispositivi è stata ora concessa sia nei sistemi di gravidanza che nei sistemi automatizzati di somministrazione di insulina. Mentre il mondo ha abbracciato la sicurezza e l’efficacia dei monitor continui della glicemia in ambito ambulatoriale, i sistemi sanitari hanno rivolto l’attenzione al potenziale dell’utilizzo di questi dispositivi per migliorare il controllo glicemico in ambito ospedaliero. Con l’annuncio della FDA che ha concesso discrezionalità esecutiva in merito all’uso della tecnologia CGM in ambito ospedaliero durante la pandemia di COVID-19, il risultato è stato un’abbondanza di ricerche che hanno valutato il potenziale di longevità del CGM in ambito ospedaliero.
Gli Standards of Care in Diabetes: 2023 hanno riferito che "i dati preliminari suggeriscono che il CGM può migliorare significativamente la gestione glicemica e altri risultati ospedalieri". Inoltre, una revisione sistematica di 32 studi ha valutato l’accuratezza del CGM nell’unità di terapia intensiva, con un consenso di accuratezza da moderata a buona. Il CGM in ambito ospedaliero potrebbe fornire uno strumento prezioso per ridurre l’ipoglicemia, l’iperglicemia e aumentare il tempo trascorso in normoglicemia. Altri potenziali vantaggi del CGM includono una visione più ampia dei modelli glicemici, il rilevamento dell'ipoglicemia asintomatica, una durata ridotta del ricovero e una riduzione dei costi. La Diabetes Technology Society ha organizzato l'Hospital Consensus Guideline Panel nel 2020, con il rapporto finale che includeva la raccomandazione per ulteriori ricerche sull'accuratezza, sulla gestione dei dati e sui risultati incentrati sul paziente dell'uso del CGM in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ammessi di età pari o superiore a 18 anni
- Gestione del glucosio tramite Glucommander e/o ricezione del test della glicemia POC
- Pazienti ricoverati in Medicina 6 o pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o urgente a cuore aperto ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Incinta o attualmente allattante
- Prigionieri
- Pazienti incapaci di dare il consenso in inglese.
- Pazienti con una pompa per insulina preesistente al momento del ricovero
- Infezione cutanea attiva nel/i sito/i di inserimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti ricoverati in chirurgia a cuore aperto
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo a cuore aperto, incluso innesto di bypass coronarico (CABG), riparazione/sostituzione della valvola aortica (AVR), riparazione/sostituzione della valvola mitrale (MVR) o qualsiasi combinazione di questi, avranno un monitor CGM posizionato entro un'ora dal ricovero per un massimo di 7 giorni o al momento della dimissione.
|
sensore della glicemia utilizzato per monitorare il glucosio interstiziale
Altri nomi:
|
|
Degenti di medicina generale
Ai pazienti ricoverati medici che hanno un ordine Glucommander per la gestione dell'iperglicemia verrà posizionato un monitor CGM entro 24 ore dal ricovero per un massimo di 7 giorni o al momento della dimissione.
|
sensore della glicemia utilizzato per monitorare il glucosio interstiziale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CGM rispetto al glucosio nel test point of care (POCT).
Lasso di tempo: dalla data di ammissione fino a 7 giorni
|
Letture continue del monitor della glicemia interstiziale rispetto alle letture della glicemia capillare al punto di cura
|
dalla data di ammissione fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Freccia di tendenza al ribasso lenta sul dispositivo CGM
Lasso di tempo: dalla data di ammissione fino a 7 giorni
|
impatto sugli eventi di ipoglicemia
|
dalla data di ammissione fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan R Powers, Parkview Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUR23-1005 INPTCGM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .