- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329297
Continue glucosemonitoring bij intramurale patiënten
Continue glucosemonitoring bij medische en openhartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van continue glucosemeters (CGM) in de poliklinische setting is dramatisch toegenomen omdat deze apparaten steeds beter worden in gebruiksgemak, toegankelijkheid en nauwkeurigheid. Er is nu goedkeuring van de Federal Drug Administration (FDA) verleend voor bepaalde apparaten in zowel zwangerschaps- als geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen. Nu de wereld de veiligheid en werkzaamheid van continue glucosemeters in de poliklinische setting heeft omarmd, hebben gezondheidszorgsystemen de aandacht gevestigd op het potentieel van het gebruik van deze apparaten om de glykemische controle in een ziekenhuisomgeving te verbeteren. Met de aankondiging dat de FDA handhavingsvrijheid zou verlenen met betrekking tot het gebruik van CGM-technologie in de ziekenhuisomgeving tijdens de COVID-19-pandemie, was het resultaat een overvloed aan onderzoek waarin het potentieel van de levensduur van CGM in een ziekenhuisomgeving werd geëvalueerd.
De Standards of Care in Diabetes: 2023 meldde dat "voorlopige gegevens suggereren dat CGM het glykemische management en andere ziekenhuisresultaten aanzienlijk kan verbeteren." Bovendien evalueerde een systematische review van 32 onderzoeken de nauwkeurigheid van CGM op de intensive care, met een consensus van matige tot goede nauwkeurigheid. CGM in de ziekenhuisomgeving zou een waardevol hulpmiddel kunnen zijn bij het verminderen van hypoglykemie, hyperglykemie en het vergroten van de tijd die wordt doorgebracht in normoglykemie. Andere potentiële voordelen van CGM zijn onder meer een breder beeld van glucosepatronen, het opvangen van asymptomatische hypoglykemie, een kortere verblijfsduur en lagere kosten. De Diabetes Technology Society organiseerde in 2020 het Hospital Consensus Guideline Panel, waarbij het eindrapport de aanbeveling bevatte voor aanvullend onderzoek naar de nauwkeurigheid, het gegevensbeheer en de patiëntgerichte uitkomsten van CGM-gebruik in de intramurale setting.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen patiënten van 18 jaar of ouder
- Glucosebeheer per Glucommander en/of het ontvangen van POC-bloedglucosetests
- Patiënten opgenomen in Medical 6 of electieve of urgente openhartchirurgiepatiënten opgenomen op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit (CVICU)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
- Gevangenen
- Patiënten kunnen geen toestemming geven in het Engels.
- Patiënten met een reeds bestaande insulinepomp bij opname
- Actieve huidinfectie op de inbrengplaats(en)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Openhartchirurgie bij intramurale patiënten
Bij patiënten die een electieve openhartoperatie ondergaan, waaronder coronaire bypass-transplantatie (CABG), reparatie/vervanging van de aortaklep (AVR), reparatie/vervanging van de mitralisklep (MVR), of een combinatie hiervan, wordt binnen één uur na opname een CGM-monitor geplaatst gedurende maximaal 7 dagen of bij ontslag.
|
bloedglucosesensor die wordt gebruikt om de interstitiële glucose te controleren
Andere namen:
|
|
Algemeen medische ziekenhuispatiënten
Ziekenhuispatiënten die een Glucommander-bestelling hebben voor de behandeling van hyperglykemie, krijgen binnen 24 uur na opname een CGM-monitor geplaatst, gedurende maximaal 7 dagen of bij ontslag.
|
bloedglucosesensor die wordt gebruikt om de interstitiële glucose te controleren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM versus point-of-care-test (POCT) glucose
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot 7 dagen
|
Continue interstitiële glucosemonitormetingen vergeleken met capillaire bloedglucosemetingen op het zorgpunt
|
vanaf de opnamedatum tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzame neerwaartse trendpijl op CGM-apparaat
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot 7 dagen
|
impact op hypoglykemiegebeurtenissen
|
vanaf de opnamedatum tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan R Powers, Parkview Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUR23-1005 INPTCGM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .