- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329297
Monitoramento Contínuo de Glicose em Pacientes Internados
Monitoramento contínuo da glicose em pacientes médicos e cirúrgicos de coração aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de monitores contínuos de glicose (CGM) em ambiente ambulatorial aumentou dramaticamente à medida que esses dispositivos continuam a melhorar em termos de facilidade de uso, acessibilidade e precisão. A autorização da Federal Drug Administration (FDA) para certos dispositivos foi agora concedida tanto na gravidez quanto em sistemas automatizados de administração de insulina. À medida que o mundo abraçou a segurança e a eficácia dos monitores contínuos de glicose em ambiente ambulatorial, os sistemas de saúde voltaram a atenção para o potencial da utilização desses dispositivos para melhorar o controle glicêmico em ambiente hospitalar. Com o anúncio da FDA concedendo discrição de aplicação em relação ao uso da tecnologia CGM no ambiente hospitalar durante a pandemia de COVID-19, o resultado foi uma abundância de pesquisas avaliando o potencial de longevidade do MCG no ambiente hospitalar.
The Standards of Care in Diabetes: 2023 relatou que “dados preliminares sugerem que o CGM pode melhorar significativamente o controle glicêmico e outros resultados hospitalares”. Além disso, uma revisão sistemática de 32 estudos avaliou a acurácia da MCG na unidade de terapia intensiva, com consenso de acurácia moderada a boa. A MCG no ambiente hospitalar pode fornecer uma ferramenta valiosa na redução da hipoglicemia, hiperglicemia e no aumento do tempo gasto em normoglicemia. Outros benefícios potenciais da CGM incluem uma visão mais ampla dos padrões de glicose, captura de hipoglicemia assintomática, redução do tempo de internação e diminuição dos custos. A Diabetes Technology Society organizou o Painel de Diretrizes de Consenso Hospitalar em 2020, com o relatório final incluindo a recomendação para pesquisas adicionais sobre a precisão, gerenciamento de dados e resultados centrados no paciente do uso de MCG em ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com 18 anos ou mais
- Gerenciamento de glicose por Glucommander e/ou teste de glicemia POC
- Pacientes internados no Medical 6 ou pacientes de cirurgia cardíaca aberta eletiva ou urgente internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (CVICU)
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Grávida ou atualmente amamentando
- Prisioneiros
- Pacientes incapazes de consentir em inglês.
- Pacientes com bomba de insulina pré-existente na admissão
- Infecção cutânea ativa no(s) local(is) de inserção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes internados em cirurgia de coração aberto
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), reparo/substituição da válvula aórtica (AVR), reparo/substituição da válvula mitral (MVR) ou qualquer combinação destes, terão um monitor CGM colocado dentro de uma hora após a admissão por até 7 dias ou após a alta.
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sensor de glicose no sangue usado para monitorar a glicose intersticial
Outros nomes:
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Pacientes de medicina geral
Pacientes médicos internados que recebem um pedido de Glucommander para tratamento de hiperglicemia terão um monitor CGM colocado dentro de 24 horas após a admissão por até 7 dias ou após a alta.
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sensor de glicose no sangue usado para monitorar a glicose intersticial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGM vs teste de glicose no local de atendimento (POCT)
Prazo: desde a data de admissão até 7 dias
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Leituras contínuas do monitor de glicose intersticial em comparação com leituras de glicemia capilar no local de atendimento
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desde a data de admissão até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seta de tendência descendente lenta no dispositivo CGM
Prazo: desde a data de admissão até 7 dias
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impacto em eventos de hipoglicemia
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desde a data de admissão até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan R Powers, Parkview Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUR23-1005 INPTCGM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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