- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06329297
입원환자의 지속적인 혈당 모니터링
의료 및 심장 절개 수술 환자의 지속적인 혈당 모니터링
연구 개요
상세 설명
외래 환자 환경에서 연속 혈당 모니터(CGM)의 사용은 이러한 장치가 사용 용이성, 접근성 및 정확성 모두에서 지속적으로 개선됨에 따라 극적으로 증가했습니다. 이제 임신 및 자동 인슐린 전달 시스템 모두에 대해 특정 장치에 대한 미국 연방의약국(FDA)의 허가가 승인되었습니다. 전 세계가 외래 환자 환경에서 연속 혈당 모니터의 안전성과 효능을 수용함에 따라 의료 시스템은 병원 환경에서 혈당 조절을 개선하기 위해 이러한 장치를 활용할 수 있는 가능성에 관심을 돌렸습니다. FDA가 코로나19 팬데믹 기간 동안 병원 환경에서 CGM 기술 사용에 관한 시행 재량권을 부여했다고 발표한 결과, 병원 환경에서 CGM 수명의 잠재력을 평가하는 수많은 연구가 탄생했습니다.
당뇨병 치료 표준: 2023에서는 "예비 데이터에 따르면 CGM이 혈당 관리 및 기타 병원 결과를 크게 향상시킬 수 있음을 시사합니다."라고 보고했습니다. 또한 32개 연구에 대한 체계적인 검토를 통해 중환자실에서 CGM의 정확성을 평가했으며, 정확도는 중간 정도에서 우수한 수준으로 합의되었습니다. 병원 환경의 CGM은 저혈당증, 고혈당증을 줄이고 정상혈당증에 소요되는 시간을 늘리는 데 귀중한 도구를 제공할 수 있습니다. CGM의 다른 잠재적 이점으로는 포도당 패턴에 대한 더 넓은 시각, 무증상 저혈당증 포착, 입원 기간 단축, 비용 절감 등이 있습니다. 당뇨병 기술 학회(Diabetes Technology Society)는 2020년에 병원 합의 지침 패널을 구성했으며, 최종 보고서에는 입원 환자 환경에서 CGM 사용의 정확성, 데이터 관리 및 환자 중심 결과에 대한 추가 연구에 대한 권장 사항이 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip Roberts
- 전화번호: 260-266-2261
- 이메일: Philip.roberts@parkview.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Conley
- 전화번호: 260-266-2581
- 이메일: Andrea.conley@parkview.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 입원 환자
- Glucommander에 따른 혈당 관리 및/또는 POC 혈당 테스트 수신
- 의료 6에 입원한 환자 또는 심혈관 집중 치료실(CVICU)에 입원한 선택적 또는 긴급 개심 수술 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 죄수들
- 영어로 동의할 수 없는 환자.
- 입원 시 기존 인슐린 펌프를 사용하고 있는 환자
- 삽입 부위의 활성 피부 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 절개 수술 입원환자
관상동맥우회술(CABG), 대동맥판 수리/대체(AVR), 승모판 수리/대체(MVR) 또는 이들의 조합을 포함한 선택적 심장 절개 수술을 받은 환자는 입원 후 1시간 이내에 CGM 모니터를 배치받게 됩니다. 최대 7일 동안 또는 퇴원 시.
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간질성 포도당을 모니터링하는 데 사용되는 혈당 센서
다른 이름들:
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일반의료 입원환자
고혈당증 관리를 위해 Glucommander 명령을 받은 의료 입원환자는 입원 후 24시간 이내에 또는 퇴원 시 최대 7일 동안 CGM 모니터를 배치하게 됩니다.
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간질성 포도당을 모니터링하는 데 사용되는 혈당 센서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 대 현장진단검사(POCT) 포도당
기간: 입학일로부터 7일까지
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지속적인 간질 혈당 모니터 판독값을 현장 진료 모세혈관 혈당 판독값과 비교
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입학일로부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 장치의 느린 하향 추세 화살표
기간: 입학일로부터 7일까지
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저혈당 사건에 미치는 영향
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입학일로부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan R Powers, Parkview Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CGM 모니터에 대한 임상 시험
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova완전한
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Intermountain Health Care, Inc.Abbott모집하지 않고 적극적으로
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.완전한