- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329297
Kontinuerlig glukoseovervåking hos innlagte pasienter
Kontinuerlig glukoseovervåking hos medisinske og kirurgiske pasienter med åpent hjerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruken av kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) i poliklinisk setting har økt dramatisk ettersom disse enhetene fortsetter å forbedre både brukervennlighet, tilgjengelighet og nøyaktighet. Federal Drug Administration (FDA) godkjenning av visse enheter er nå gitt i både graviditet og automatiserte insulinleveringssystemer. Ettersom verden har omfavnet sikkerheten og effektiviteten til kontinuerlige glukosemonitorer i poliklinisk setting, har helsesystemene rettet oppmerksomheten mot potensialet ved å bruke disse enhetene for å forbedre glykemisk kontroll i sykehusmiljøer. Med kunngjøringen av FDA som gir håndhevelsesskjønn angående bruk av CGM-teknologi i sykehusmiljøet under COVID-19-pandemien, ble resultatet en overflod av forskning som evaluerte potensialet til CGM-levetid i sykehusmiljøet.
The Standards of Care in Diabetes: 2023 rapporterte at "foreløpige data tyder på at CGM kan forbedre glykemisk behandling og andre sykehusutfall betydelig." I tillegg evaluerte en systematisk gjennomgang av 32 studier nøyaktigheten av CGM på intensivavdelingen, med en konsensus om moderat til god nøyaktighet. CGM i sykehusinnstillingen kan være et verdifullt verktøy for å redusere hypoglykemi, hyperglykemi og øke tiden brukt i normoglykemi. Andre potensielle fordeler med CGM inkluderer et bredere syn på glukosemønstre, oppfanging av asymptomatisk hypoglykemi, redusert liggetid og reduserte kostnader. Diabetes Technology Society organiserte Hospital Consensus Guideline Panel i 2020, med den endelige rapporten inkludert anbefaling for ytterligere forskning på nøyaktighet, databehandling og pasientsentrerte resultater av CGM-bruk i døgninstitusjoner.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter 18 år eller eldre
- Glukosebehandling per Glucommander og/eller mottak av POC-blodsukkertesting
- Pasienter innlagt på Medical 6 eller elektiv eller akutt åpen hjertekirurgi pasienter innlagt på Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravid eller ammer for tiden
- Fanger
- Pasienter som ikke kan samtykke på engelsk.
- Pasienter med eksisterende insulinpumpe ved innleggelse
- Aktiv hudinfeksjon på innsettingsstedet(e)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter med åpen hjertekirurgi
Pasienter som har elektiv åpen hjertekirurgi inkludert koronar bypass grafting (CABG), reparasjon/erstatning av aortaklaff (AVR), mitralklaff reparasjon/erstatning (MVR), eller en hvilken som helst kombinasjon av disse vil ha en CGM-monitor plassert innen én time etter innleggelse i opptil 7 dager eller ved utskrivning.
|
blodsukkersensor som brukes til å overvåke interstitiell glukose
Andre navn:
|
|
Generelle medisinske innlagte pasienter
Medisinske innlagte pasienter som har en Glucommander-ordre for behandling av hyperglykemi vil ha en CGM-monitor plassert innen 24 timer etter innleggelse i opptil 7 dager eller ved utskrivning.
|
blodsukkersensor som brukes til å overvåke interstitiell glukose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM vs Point of Care test (POCT) glukose
Tidsramme: fra opptaksdato inntil 7 dager
|
Kontinuerlige avlesninger av interstitiell glukosemonitor sammenlignet med målinger av kapillær blodsukker
|
fra opptaksdato inntil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakte nedadgående trendpil på CGM-enhet
Tidsramme: fra opptaksdato inntil 7 dager
|
innvirkning på hypoglykemihendelser
|
fra opptaksdato inntil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan R Powers, Parkview Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUR23-1005 INPTCGM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .