- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329297
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у стационарных пациентов
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у медицинских пациентов и хирургических пациентов на открытом сердце
Обзор исследования
Подробное описание
Использование непрерывных мониторов глюкозы (CGM) в амбулаторных условиях резко возросло, поскольку эти устройства продолжают совершенствоваться как с точки зрения простоты использования, доступности, так и точности. Разрешение Федерального управления по лекарственным средствам (FDA) на использование некоторых устройств в настоящее время получено как для беременных, так и для автоматических систем введения инсулина. Поскольку мир осознал безопасность и эффективность непрерывных мониторов глюкозы в амбулаторных условиях, системы здравоохранения обратили внимание на потенциал использования этих устройств для улучшения гликемического контроля в больничных условиях. После объявления о том, что FDA предоставило право по своему усмотрению использовать технологию CGM в больничных условиях во время пандемии COVID-19, результатом стало множество исследований, оценивающих потенциал долговечности CGM в больничных условиях.
В «Стандартах лечения диабета: 2023» сообщается, что «предварительные данные свидетельствуют о том, что CGM может значительно улучшить контроль гликемии и другие результаты в больнице». Кроме того, систематический обзор 32 исследований оценивал точность CGM в отделении интенсивной терапии с консенсусом от умеренной до хорошей точности. МГМ в условиях больницы может стать ценным инструментом для снижения гипогликемии, гипергликемии и увеличения времени, проведенного в нормогликемии. Другие потенциальные преимущества CGM включают более широкий взгляд на структуру глюкозы, выявление бессимптомной гипогликемии, сокращение продолжительности пребывания и снижение затрат. В 2020 году Общество диабетических технологий организовало Больничную согласительную группу по составлению рекомендаций, окончательный отчет которой включал рекомендации о дополнительных исследованиях точности, управления данными и ориентированных на пациента результатов использования CGM в стационарных условиях.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Принимаются пациенты от 18 лет и старше.
- Контроль уровня глюкозы в соответствии с Глюкоммандером и/или при получении анализа уровня глюкозы в крови POC
- Пациенты, поступившие в отделение Medical 6, или пациенты, перенесшие плановую или неотложную операцию на открытом сердце, поступившие в отделение сердечно-сосудистой интенсивной терапии (CVICU).
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
- Заключенные
- Пациенты не могут дать согласие на английском языке.
- Пациенты с уже существующей инсулиновой помпой при поступлении
- Активная инфекция кожи в месте(ах) введения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарные пациенты с операциями на открытом сердце
Пациентам, перенесшим плановую операцию на открытом сердце, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление/замену аортального клапана (ПАК), восстановление/замену митрального клапана (МВР) или любую их комбинацию, будет установлен монитор CGM в течение одного часа после поступления. на срок до 7 дней или при выписке.
|
датчик глюкозы в крови, используемый для мониторинга интерстициальной глюкозы
Другие имена:
|
|
Общие медицинские стационары
Пациентам стационара, получившим назначение Глюкоммандера для лечения гипергликемии, будет установлен монитор CGM в течение 24 часов после поступления на срок до 7 дней или после выписки.
|
датчик глюкозы в крови, используемый для мониторинга интерстициальной глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM против уровня глюкозы в тесте на месте оказания медицинской помощи (POCT)
Временное ограничение: со дня поступления до 7 дней
|
Непрерывные показания интерстициального монитора уровня глюкозы в сравнении с показаниями уровня глюкозы в капиллярной крови на месте оказания медицинской помощи
|
со дня поступления до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрелка медленного нисходящего тренда на устройстве CGM
Временное ограничение: со дня поступления до 7 дней
|
влияние на явления гипогликемии
|
со дня поступления до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan R Powers, Parkview Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUR23-1005 INPTCGM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .