Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei stationären Patienten
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei medizinischen und am offenen Herzen chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) im ambulanten Bereich hat dramatisch zugenommen, da diese Geräte sowohl in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit als auch Genauigkeit immer besser werden. Die Federal Drug Administration (FDA) hat nun die Zulassung bestimmter Geräte für Schwangerschafts- und automatisierte Insulinabgabesysteme erteilt. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Glukosemonitoren im ambulanten Bereich weltweit anerkannt wird, haben die Gesundheitssysteme ihre Aufmerksamkeit auf das Potenzial des Einsatzes dieser Geräte zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle im Krankenhausbereich gelenkt. Mit der Ankündigung, dass die FDA während der COVID-19-Pandemie einen Ermessensspielraum bei der Durchsetzung des Einsatzes der CGM-Technologie im Krankenhausumfeld einräumt, gab es eine Fülle von Forschungsarbeiten zur Bewertung des Potenzials der CGM-Lebensdauer im Krankenhausumfeld.
Die Standards of Care in Diabetes: 2023 berichteten, dass „vorläufige Daten darauf hindeuten, dass CGM das Blutzuckermanagement und andere Krankenhausergebnisse erheblich verbessern kann.“ Darüber hinaus wurde in einer systematischen Überprüfung von 32 Studien die Genauigkeit von CGM auf der Intensivstation bewertet, wobei ein Konsens von mäßiger bis guter Genauigkeit erzielt wurde. CGM im Krankenhausumfeld könnte ein wertvolles Instrument zur Reduzierung von Hypoglykämie und Hyperglykämie und zur Erhöhung der Zeit, die in Normoglykämie verbracht wird, darstellen. Zu den weiteren potenziellen Vorteilen von CGM gehören eine umfassendere Sicht auf Glukosemuster, die Erfassung asymptomatischer Hypoglykämien, eine kürzere Verweildauer und geringere Kosten. Die Diabetes Technology Society organisierte im Jahr 2020 das Hospital Consensus Guideline Panel, dessen Abschlussbericht die Empfehlung für zusätzliche Forschung zur Genauigkeit, zum Datenmanagement und zu patientenzentrierten Ergebnissen des CGM-Einsatzes im stationären Bereich enthielt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgenommene Patienten ab 18 Jahren
- Glukosemanagement per Glucommander und/oder Durchführung von POC-Blutzuckertests
- Patienten, die in die medizinische Abteilung 6 aufgenommen wurden, oder Patienten mit elektiven oder dringenden chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen, die auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU) aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwanger oder derzeit stillend
- Gefangene
- Patienten können nicht auf Englisch einwilligen.
- Patienten mit bereits vorhandener Insulinpumpe bei Aufnahme
- Aktive Hautinfektion an der/den Einstichstelle(n)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stationäre Operationen am offenen Herzen
Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aortenklappenreparatur/-ersatz (AVR), Mitralklappenreparatur/-ersatz (MVR) oder einer Kombination davon, wird innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme ein CGM-Monitor angebracht für bis zu 7 Tage oder bei Entlassung.
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Blutzuckersensor zur Überwachung der interstitiellen Glukose
Andere Namen:
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Allgemeinmedizinische stationäre Patienten
Bei stationären Patienten, die über eine Glucommander-Verordnung zur Behandlung von Hyperglykämie verfügen, wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für bis zu 7 Tage oder nach der Entlassung ein CGM-Monitor angebracht.
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Blutzuckersensor zur Überwachung der interstitiellen Glukose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CGM vs. Point-of-Care-Test (POCT)-Glukose
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum bis zu 7 Tage
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Kontinuierliche Messwerte des interstitiellen Glukosemonitors im Vergleich zu kapillaren Blutzuckermesswerten am Point-of-Care
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ab Aufnahmedatum bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langsamer Abwärtstrendpfeil auf dem CGM-Gerät
Zeitfenster: ab Aufnahmedatum bis zu 7 Tage
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Einfluss auf Hypoglykämie-Ereignisse
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ab Aufnahmedatum bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan R Powers, Parkview Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- van Steen SC, Rijkenberg S, Limpens J, van der Voort PH, Hermanides J, DeVries JH. The Clinical Benefits and Accuracy of Continuous Glucose Monitoring Systems in Critically Ill Patients-A Systematic Scoping Review. Sensors (Basel). 2017 Jan 14;17(1):146. doi: 10.3390/s17010146.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUR23-1005 INPTCGM1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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