Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante hypofractionele radiotherapie voor prostaatkanker

21 maart 2024 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van adjuvante hypofractionele radiotherapie na radicale prostatectomie voor prostaatkanker

Hypofractionele radiotherapie is een nieuw type radiotherapie waarvan is aangetoond dat het een grotere rol speelt bij de behandeling van prostaatkanker. De doelstellingen van het onderzoek waren het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van adjuvante hypofractionele radiotherapie na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, prospectieve, single-center, single-arm klinische studie. Patiënten na een radicale prostatectomie met pathologische factoren met een hoog risico krijgen post-prostatectomie-radiotherapie met hypofractionering in 15 fracties. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de incidentie van radiotherapie-gerelateerde gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen, te oordelen naar (CTCAE)5,0. De secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), inclusief biochemische recidiefvrije overleving (bPFS) en radiologische progressievrije overleving (RPFS), economische evaluaties, zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven, inclusief verkorte versie van de uitgebreide prostaatkankerinventaris. dex Composite Instrument (EPIC-26) en Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), algehele overleving (OS) en prostaatkankerspecifieke overleving (CSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  2. Pathologisch bevestigde prostaatkanker en voltooiing van radicale prostatectomie.
  3. Postoperatieve pathologische stadiëring pT 3a, pT 3b, pT 4, chirurgische marges (+) of N1; of serum PSA ≥0,1 ng/ml 6 weken postoperatief; of serum PSA <0,1 ng/ml 6 weken postoperatief, met twee opeenvolgende aanhoudend verhoogde PSA’s (≥0,1 ng/ml) zonder tekenen van metastase op klinische beeldvorming (botscan van het hele lichaam (ECT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), 68Ga PSMA PET/CT, enz.).
  4. Verwachte overlevingstijd >5 jaar.
  5. Heeft dit experimentele onderzoeksprotocol vrijwillig aanvaard nadat hij op de hoogte was gebracht van de beschikbare behandelingsopties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slecht herstel van de continentie na radicale prostatectomie.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekken- en buikradiotherapie.
  3. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken en die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze proef de interventie van deze proef afkeurden.
  4. Patiënten met andere maligniteiten en acute of chronische infecties zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (+), het hepatitis C-virus (HCV) (+) en/of positieve syfilis.
  5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, bijvoorbeeld patiënten met ernstige systemische ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling en evaluatie van dit onderzoek en de naleving ervan kunnen verstoren, inclusief ernstige ademhalings-, bloedsomloop-, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, urologische en andere systemische ziekten.
  6. Patiënten met radiotherapie-gerelateerde contra-indicaties.
  7. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en een slechte therapietrouw hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adjuvante hypofractionele radiotherapie
Patiënten na een radicale prostatectomie met pathologische factoren met een hoog risico krijgen post-prostatectomie-radiotherapie met hypofractionering in 15 fracties.
Ander: Radiotherapie
De patiënten na een radicale prostatectomie met pathologische factoren met een hoog risico zullen adjuvante hypogefractioneerde bestralingstherapie krijgen in 15 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van radiotherapie-gerelateerde gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Incidentie van radiotherapie-gerelateerde gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeling progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar
inclusief biochemische recidiefvrije overleving (bPFS) en radiologische progressievrije overleving (RPFS)
Beoordeling progressievrije overleving (PFS) na 3 jaar
medische kosten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Medische kosten omvatten de kosten van onderzoek, ziekenhuisopname, medicatie, bestralingstherapie, ziekenhuisapparatuur en eventuele noodzakelijke vervolgbehandelingen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) beoordeelt 26 items op 5 gebieden, waaronder urine-incontinentie, urethrale irritatie en urethrale obstructiesymptomen, darmfunctie, seksuele functie, seksualiteit en geslachtshormoonspiegels. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 3 jaar
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen
Beoordeling van de algehele overleving (OS) na 3 jaar
prostaatkankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: Beoordeling prostaatkankerspecifieke overleving (CSS) na 3 jaar
Om de prostaatkankerspecifieke overleving te beoordelen
Beoordeling prostaatkankerspecifieke overleving (CSS) na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHHHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en vervolggegevens over toxiciteit, overleving en ziektecontrole, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 3 jaar na de publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met radiotherapeuten en specialisten in chirurgie die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van hypofractionele radiotherapie na radicale prostatectomie. Het gedetailleerde onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om de gegevens per e-mail worden verzonden. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens zullen alleen worden gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren