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Radioterapia hipofraccionada adyuvante para el cáncer de próstata

21 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Estudio de seguridad y eficacia de la radioterapia hipofraccionada adyuvante después de la prostatectomía radical para el cáncer de próstata

La radioterapia hipofraccionada es un nuevo tipo de radioterapia que se ha demostrado que desempeña un papel más importante en el tratamiento del cáncer de próstata. Los objetivos del ensayo fueron evaluar la seguridad y viabilidad de la radioterapia hipofraccionada adyuvante después de una prostatectomía radical para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. Los pacientes postprostatectomía radical con factores patológicos de alto riesgo recibirán radioterapia hipofraccionada posprostatectomía en 15 fracciones. El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios relacionados con la radioterapia, a juzgar por (CTCAE) 5.0. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de progresión (SLP), incluida la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bSLP) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SRP), evaluaciones económicas, autoevaluación de la calidad de vida, incluida la versión abreviada de la Prueba ampliada del cáncer de próstata. Instrumento compuesto dex (EPIC-26) y Escala de rango de actividad física-3 (ARS-3), supervivencia general (SG) y supervivencia específica del cáncer de próstata (CSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huojun Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: huojunzh@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xianzhi Zhao, PhD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: zhxzh0007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 021-31162222
          • Correo electrónico: huojunzh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0-2.
  2. Cáncer de próstata patológicamente confirmado y realización de prostatectomía radical.
  3. Estadificación patológica postoperatoria pT 3a, pT 3b, pT 4, márgenes quirúrgicos (+) o N1; o PSA sérico ≥0,1 ng/ml a las 6 semanas del postoperatorio; o PSA sérico <0,1 ng/ml a las 6 semanas del posoperatorio, con dos PSA consecutivos persistentemente elevados (≥0,1 ng/ml) sin signos de metástasis en las imágenes clínicas (gammagrafía ósea de cuerpo entero (TEC), imágenes por resonancia magnética (MRI), 68Ga PSMA PET/CT, etc.).
  4. Tiempo de supervivencia esperado >5 años.
  5. Aceptó voluntariamente este protocolo de estudio experimental luego de ser informado de las opciones de tratamiento disponibles.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mala recuperación de la continencia tras prostatectomía radical.
  2. Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica y abdominal.
  3. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos que repugnaban la intervención de este ensayo dentro de las 4 semanas previas al inicio de este ensayo.
  4. Pacientes con otras neoplasias malignas e infecciones agudas o crónicas como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (+), el virus de la hepatitis C (VHC) (+) y/o sífilis positiva.
  5. Pacientes que se consideren no aptos para participar en este ensayo clínico a juicio del investigador, por ejemplo, pacientes con enfermedades sistémicas graves que, a juicio del investigador, puedan interferir con el tratamiento y la evaluación de este ensayo y su cumplimiento, incluidos enfermedades respiratorias, circulatorias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, urológicas y otras enfermedades sistémicas graves.
  6. Pacientes con contraindicaciones relacionadas con la radioterapia.
  7. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito y tienen mala adherencia al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia hipofraccionada adyuvante
Los pacientes postprostatectomía radical con factores patológicos de alto riesgo recibirán radioterapia hipofraccionada posprostatectomía en 15 fracciones.
Otro: Radioterapia
Los pacientes postprostatectomía radical con factores patológicos de alto riesgo recibirán radioterapia hipofraccionada adyuvante en 15 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Incidencia de eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios relacionados con la radioterapia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 3 años
incluida la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bSLP) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SRP)
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 3 años
gastos médicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Los gastos médicos incluyen el coste del examen, la hospitalización, la medicación, la radioterapia, el equipamiento hospitalario y cualquier tratamiento de seguimiento necesario.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
El instrumento compuesto 26 del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) evalúa 26 elementos en 5 áreas, incluida la incontinencia urinaria, la irritación uretral y los síntomas de obstrucción uretral, la función intestinal, la función sexual, la sexualidad y los niveles de hormonas sexuales. La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 3 años.
Para evaluar la supervivencia general (SG)
Evaluación de la supervivencia global (SG) a los 3 años.
Supervivencia específica del cáncer de próstata (CSS)
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia específica del cáncer de próstata (CSS) a los 3 años.
Evaluar la supervivencia específica del cáncer de próstata.
Evaluación de la supervivencia específica del cáncer de próstata (CSS) a los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHHHospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información sobre el tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de enfermedades.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 3 años siguientes a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterapeutas y especialistas en cirugía que estén interesados ​​en examinar la eficacia y toxicidad de la radioterapia hipofraccionada después de una prostatectomía radical. El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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