Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia ipofrazionata adiuvante per il cancro alla prostata

21 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studio sulla sicurezza e sull’efficacia della radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo prostatectomia radicale per il cancro alla prostata

La radioterapia ipofrazionata è un nuovo tipo di radioterapia che ha dimostrato di svolgere un ruolo più importante nel trattamento del cancro alla prostata. Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo prostatectomia radicale per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà condotto come studio clinico prospettico, prospettico, monocentrico e a braccio singolo. I pazienti dopo prostatectomia radicale con fattori patologici ad alto rischio riceveranno radioterapia post-prostatectomia ipofrazionata in 15 frazioni. L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali e genito-urinari correlati alla radioterapia, giudicati in base al valore (CTCAE) 5.0. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), inclusa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS), valutazioni economiche, autovalutazione della qualità della vita inclusa la versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer In- dex Composite Instrument (EPIC-26) e Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (CSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: huojunzh@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato di prestazione ECOG 0-2.
  2. Cancro alla prostata patologicamente confermato e completamento della prostatectomia radicale.
  3. Stadiazione patologica postoperatoria pT 3a, pT 3b, pT 4, margini chirurgici (+) o N1; o PSA sierico ≥ 0,1 ng/ml a 6 settimane dopo l'intervento; o PSA sierico <0,1 ng/ml a 6 settimane dopo l'intervento, con due PSA consecutivi persistentemente elevati (≥0,1 ng/ml) senza segni di metastasi all'imaging clinico (scintigrafia ossea dell'intero corpo (ECT), risonanza magnetica (MRI), 68Ga PSMA PET/CT, ecc.).
  4. Tempo di sopravvivenza previsto > 5 anni.
  5. Hanno accettato volontariamente questo protocollo di studio sperimentale dopo essere stati informati delle opzioni terapeutiche disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scarso recupero della continenza dopo prostatectomia radicale.
  2. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica e addominale.
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che erano ripugnanti all'intervento di questo studio nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questo studio.
  4. Pazienti con altri tumori maligni e infezioni acute o croniche come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (+), il virus dell'epatite C (HCV) (+) e/o la sifilide positiva.
  5. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore, ad esempio, pazienti con gravi malattie sistemiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento e la valutazione di questo studio e la sua conformità, inclusi gravi malattie respiratorie, circolatorie, neurologiche, psichiatriche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, urologiche e altre malattie sistemiche.
  6. Pazienti con controindicazioni correlate alla radioterapia.
  7. Pazienti che non possono fornire il consenso informato scritto e hanno scarsa aderenza al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata adiuvante
I pazienti dopo prostatectomia radicale con fattori patologici ad alto rischio riceveranno radioterapia post-prostatectomia ipofrazionata in 15 frazioni.
Altro: Radioterapia
I pazienti dopo prostatectomia radicale con fattori patologici ad alto rischio riceveranno radioterapia ipofrazionata adiuvante in 15 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali e genitourinari correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Incidenza di eventi avversi gastrointestinali e genitourinari correlati alla radioterapia
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
inclusa la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS) e la sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS)
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
spese mediche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Le spese mediche comprendono il costo degli esami, del ricovero ospedaliero, dei farmaci, della radioterapia, delle attrezzature ospedaliere e di eventuali trattamenti successivi necessari.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
L'Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) valuta 26 elementi in 5 aree, tra cui incontinenza urinaria, irritazione uretrale e sintomi di ostruzione uretrale, funzione intestinale, funzione sessuale, sessualità e livelli di ormoni sessuali. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (CSS)
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza specifica per il cancro della prostata (CSS) a 3 anni
Valutare la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Valutazione della sopravvivenza specifica per il cancro della prostata (CSS) a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huojun Zhang, PhD, Changhai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHHHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti oncologi e specialisti in chirurgia interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità della radioterapia ipofrazionata dopo prostatectomia radicale. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via email insieme alla richiesta dei dati. Potremo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati verranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi