Radiothérapie hypofractionnée adjuvante pour le cancer de la prostate
21 mars 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée adjuvante après une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate
La radiothérapie hypofractionnée est un nouveau type de radiothérapie qui joue un rôle plus important dans le traitement du cancer de la prostate.
Les objectifs de l'essai étaient d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie hypofractionnée adjuvante après une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera menée comme un essai clinique prospectif, prospectif, monocentrique et à un seul bras.
Les patients après une prostatectomie radicale présentant des facteurs pathologiques à haut risque recevront une radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée en 15 fractions.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires liés à la radiothérapie, à en juger par (CTCAE) 5,0.
Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression (SSP), y compris la survie sans récidive biochimique (bPFS) et la survie sans progression radiologique (RPFS), les évaluations économiques, l'auto-évaluation de la qualité de vie, y compris la version abrégée de l'étude élargie sur le cancer de la prostate. dex Composite Instrument (EPIC-26) et Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), survie globale (OS) et survie spécifique au cancer de la prostate (CSS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huojun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianzhi Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Contact:
- Huojun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: huojunzh@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Cancer de la prostate pathologiquement confirmé et réalisation d'une prostatectomie radicale.
- Stadification pathologique postopératoire pT 3a, pT 3b, pT 4, marges chirurgicales (+) ou N1 ; ou PSA sérique ≥0,1 ng/ml 6 semaines après l'opération ; ou PSA sérique <0,1 ng/ml à 6 semaines postopératoires, avec deux PSA consécutifs constamment élevés (≥0,1 ng/ml) sans signes de métastases à l'imagerie clinique (scanner osseux du corps entier (ECT), imagerie par résonance magnétique (IRM), TEP/CT PSMA 68Ga, etc.) .
- Durée de survie attendue > 5 ans.
- J'ai volontairement accepté ce protocole d'étude expérimentale après avoir été informé des options de traitement disponibles.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une mauvaise récupération de la continence après une prostatectomie radicale.
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques réticents à l'intervention de cet essai dans les 4 semaines précédant le début de cet essai.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes et d'infections aiguës ou chroniques telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (+), le virus de l'hépatite C (VHC) (+) et/ou la syphilis positive.
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur, par exemple, patients atteints de maladies systémiques graves qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement et l'évaluation de cet essai et son observance, y compris maladies graves respiratoires, circulatoires, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, urologiques et autres maladies systémiques.
- Patients présentant des contre-indications liées à la radiothérapie.
- Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit et qui ont une mauvaise observance du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie hypofractionnée adjuvante
Les patients après une prostatectomie radicale présentant des facteurs pathologiques à haut risque recevront une radiothérapie post-prostatectomie hypofractionnée en 15 fractions.
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Les patients après prostatectomie radicale présentant des facteurs pathologiques à haut risque recevront une radiothérapie hypofractionnée adjuvante en 15 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires liés à la radiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires liés à la radiothérapie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (SSP)
Délai: Évaluation de la survie sans progression (SSP) à 3 ans
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y compris la survie sans récidive biochimique (bPFS) et la survie sans progression radiologique (RPFS)
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Évaluation de la survie sans progression (SSP) à 3 ans
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frais médicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Les frais médicaux comprennent les frais d'examen, d'hospitalisation, de médicaments, de radiothérapie, de matériel hospitalier et de tout traitement de suivi nécessaire.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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L'instrument composite Expanded Prostate Cancer In-dex 26 (EPIC-26) évalue 26 éléments dans 5 domaines, notamment l'incontinence urinaire, l'irritation urétrale et les symptômes d'obstruction urétrale, la fonction intestinale, la fonction sexuelle, la sexualité et les niveaux d'hormones sexuelles.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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survie globale (OS)
Délai: Évaluation de la survie globale (SG) à 3 ans
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Pour évaluer la survie globale (OS)
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Évaluation de la survie globale (SG) à 3 ans
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survie spécifique au cancer de la prostate (CSS)
Délai: Évaluation de la survie spécifique au cancer de la prostate (CSS) à 3 ans
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Évaluer la survie spécifique au cancer de la prostate
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Évaluation de la survie spécifique au cancer de la prostate (CSS) à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHHHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, y compris les caractéristiques de base, les informations sur le traitement et les données de suivi sur la toxicité, la survie et le contrôle de la maladie seront partagées.
Délai de partage IPD
Dans les 3 ans suivant la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des radio-oncologues et des spécialistes en chirurgie qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie hypofractionnée après une prostatectomie radicale.
Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par courrier électronique avec la demande de données.
Nous pouvons examiner attentivement le protocole de l'étude et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .