Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu raka prostaty

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty

Radioterapia hipofrakcjonowana to nowy rodzaj radioterapii, który, jak wykazano, odgrywa większą rolę w leczeniu raka prostaty. Celem badania była ocena bezpieczeństwa i wykonalności uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne badanie kliniczne. Pacjenci po radykalnej prostatektomii z czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka będą otrzymywać hipofrakcjonowaną radioterapię po prostatektomii w 15 frakcjach. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania związanych z radioterapią działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, oceniana na podstawie (CTCAE) 5.0. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji (PFS), w tym przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych (bPFS) i przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RPFS), oceny ekonomiczne, samoocena jakości życia, w tym skrócona wersja rozszerzonego badania raka prostaty dex Composite Instrument (EPIC-26) i skala 3 aktywności fizycznej (ARS-3), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie specyficzne dla raka prostaty (CSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huojun Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG 0-2.
  2. Patologicznie potwierdzony rak prostaty i zakończenie radykalnej prostatektomii.
  3. Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego pT 3a, pT 3b, pT 4, marginesy chirurgiczne (+) lub N1; lub PSA w surowicy ≥0,1 ng/ml w 6 tygodniu po operacji; lub PSA w surowicy <0,1 ng/ml w 6 tygodniu po operacji, z dwoma kolejnymi utrzymującymi się podwyższonymi wartościami PSA (≥0,1 ng/ml) bez cech przerzutów w obrazach klinicznych (scyntygrafia kości całego ciała (ECT), rezonans magnetyczny (MRI), 68Ga PSMA PET/CT itp.).
  4. Oczekiwany czas przeżycia > 5 lat.
  5. Dobrowolnie zaakceptował niniejszy protokół badania eksperymentalnego po otrzymaniu informacji o dostępnych opcjach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze słabą rekonwalescencją po radykalnej prostatektomii.
  2. Pacjenci po radioterapii miednicy i jamy brzusznej w wywiadzie.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, które budziły odrazę do interwencji w tym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi oraz ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (+), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (+) i/lub kiła dodatnia.
  5. Pacjenci, którzy w ocenie badacza zostaną uznani za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym, na przykład pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które w ocenie badacza mogą zakłócać leczenie i ocenę tego badania oraz jego przestrzeganie, w tym poważne choroby układu oddechowego, krążenia, neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, urologiczne i inne ogólnoustrojowe.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody i słabo przestrzegają leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uzupełniająca radioterapia hipofrakcjonowana
Pacjenci po radykalnej prostatektomii z czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka będą otrzymywać hipofrakcjonowaną radioterapię po prostatektomii w 15 frakcjach.
Inny: Radioterapia
Pacjenci po radykalnej prostatektomii z czynnikami patologicznymi wysokiego ryzyka zostaną poddani uzupełniającej radioterapii hipofrakcjonowanej w 15 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego związanych z radioterapią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego związanych z radioterapią
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 latach
w tym przeżycie wolne od wznowy biochemicznej (bPFS) i przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RPFS)
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 latach
koszty leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wydatki medyczne obejmują koszty badań, hospitalizacji, leków, radioterapii, sprzętu szpitalnego i niezbędnego leczenia uzupełniającego.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) ocenia 26 pozycji w 5 obszarach, w tym nietrzymanie moczu, podrażnienie cewki moczowej i objawy niedrożności cewki moczowej, czynność jelit, funkcje seksualne, seksualność i poziom hormonów płciowych. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 3 latach
Aby ocenić przeżycie całkowite (OS)
Ocena całkowitego przeżycia (OS) po 3 latach
przeżycie specyficzne dla raka prostaty (CSS)
Ramy czasowe: Ocena przeżycia specyficznego dla raka prostaty (CSS) po 3 latach
Ocena przeżycia specyficznego dla raka prostaty
Ocena przeżycia specyficznego dla raka prostaty (CSS) po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHHHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dane uzupełniające dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane radioterapeutom onkologom i specjalistom chirurgii zainteresowanym badaniem skuteczności i toksyczności radioterapii hipofrakcjonowanej po radykalnej prostatektomii. Szczegółowy protokół badania należy przesłać e-mailem wraz z prośbą o udostępnienie danych. Możemy dokładnie sprawdzić protokół badania, a dane będą udostępniane wyłącznie w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj